Amlogal Divule 10mg Comp Enrob 28 X 10mg

De gebruiksveiligheid en de efficiëntie van amlodipine bij een hypertensieaanval zijn niet aangetoond. Dihydropyridines kunnen een acute hypotensie veroorzaken die kan leiden tot een hypoperfusie en een reflex-tachycardie (paradoxale angor), hoewel deze twee effecten tot op heden niet zijn gemeld met amlodipine. Ouderen: De plasmapieken van amlodipine verschijnen even snel bij bejaarde als bij jonge patiënten. De eliminatie van amlodipine verloopt iets trager bij de bejaarde patiënt, resulterend in een groter gebied onder de curve (AUC) en een langere halfwaardetijd (T1/2) van het geneesmiddel. De grotere AUC en T1/2 bij patiënten met een hartdecompensatie met oedeem komen overeen met de waarden die voor de bestudeerde leeftijdsgroepen worden verwacht. Bij gelijke dosissen wordt amlodipine even goed verdragen door bejaarde als door jonge patiënten. Vandaar dat geen enkele wijziging in de doseringsschema's is aangewezen. Een dosisverhoging dient in elk geval voorzichtig te gebeuren (cf. rubrieken 4.2 en 5.2). Nierinsufficiëntie: Amlodipine wordt grotendeels omgezet in inactieve metabolieten, 10 % van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden. De waargenomen schommelingen in de plasmawaarden van amlodipine zijn niet evenredig met de ernst van een eventuele nierinsufficiëntie. Bij deze patiënten kunnen de normale dosissen amlodopine worden gebruikt. Amlodipine is niet dialyseerbaar. Leverinsufficiëntie: Zoals voor alle calciumantagonisten is de halfwaardetijd van amlodipine langer en liggen de AUC waarden hoger bij patiënten met een leverinsufficiëntie. Er is geen aanbevolen dosering opgesteld voor patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie. Bijgevolg is voorzichtigheid geboden en begint men met dosissen die lager zijn dan het doseringsinterval (cf. rubriek 4.2). De farmacokinetiek van amlodipine is niet bestudeerd bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie. Bij deze patiënten moet men beginnen met de minimale dosis amlodipine en de dosering geleidelijk opvoeren. Hartinsufficiëntie: Patiënten met een hartinsufficiëntie moeten voorzichtig worden behandeld. In een langetermijnstudie versus placebo (PRAISE-2) ter evaluatie van amlodipine bij patiënten met een hartinsufficiëntie type III/IV volgens de NYHA classificatie van niet-ischemische etiologie, zijn er onder amlodipine meer gevallen gesignaleerd van longoedeem dan onder placebo (cf. rubriek 5.1.) ; hoewel het longoedeem gepaard kan gaan met een exacerbatie van de hartinsufficiëntie is er geen enkel significant verschil vastgesteld in de incidentie van exacerbatie versus placebo. Calciumantagonisten, inclusief amlodipine, moeten voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een congestieve hartinsufficiëntie wegens een verhoogd risico op cardiovasculaire events en een verhoogde sterftekans.

• Essentiële hypertensie
• Angina pectoris, mits die veroorzaakt is door een vaste obstructie (stabiele angor) en/of een spasme (Prinzmetal-angor) van de kransslagaders

• De werkzame stof in dit middel is amlodipine maleaat (12,84 mg), wat overeenkomt met 10 mg amlodipine base.

• De andere stoffen in dit middel zijn: waterstoffosfaat van gehydrateerd calcium, crospovidon, microkristallijn cellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, diethylftalaat, gelatine, kinoleïnegeel (E 104), erytrosine (E 127), titaandioxide (E 171).

Amlogal kan interageren met andere geneesmiddelen zoals simvastatine, proteaseremmers, azool-antifungiciden, macroliden zoals erytromycine of claritromycine (antibiotica), verapamil, diltiazem, rifampicine (antibioticum), hypericum perforatum, dantroleen en tacrolimus (gebruikt voor het regelen van de immuunrespons van uw lichaam, waardoor uw lichaam het getransplanteerde orgaan kan accepteren)

Daarentegen kan amlodipine probleemloos worden toegediend met andere geneesmiddelen zoals diuretica, antihypertensiva, nitroderivaten, niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID), orale antidiabetica, digoxine, cimetidine, maagzuurremmers, atorvastatine, ciclosporine, warfarine en sildenafil.

Neem geen andere geneesmiddelen dan uw arts u voorschrijft.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest frequent gemelde reacties tijdens de behandeling zijn :

Slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, hartkloppingen, rood aangelopen en warm aanvoelend gelaat (opvliegers), buikpijn, misselijkheid, gezwollen enkels, oedeem en vermoeidheid.

In de evaluatie van de bijwerkingen hanteert men de volgende frequentieschaal :

Zeer vaak : treft meer dan 1 gebruiker op 10

Vaak : treft 1 tot 10 gebruikers op 100

Soms : treft 1 tot 10 gebruikers op 1000

Zelden : treft 1 tot 10 gebruikers op 10000

Zeer zelden : treft minder dan 1 gebruiker op 10000

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Bloed- en lymfestelselaandoeningen :

Zeer zelden : daling van witte bloedcellen (leukocytopenie), plaatjes (trombocytopenie).

Immuunsysteemaandoeningen:

Zeer zelden : allergische reacties.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:

Zeer zelden : hoge bloedsuikerspiegel (hyperglycemie).

Psychische stoornissen :

Soms : slaapstoornis, geprikkeldheid, depressie en stemmingswisselingen inclusief ongerustheid.

Zelden : verwardheid.

Zenuwstelselaandoeningen:

Vaak : hoofdpijn (vooral in het begin van de behandeling), duizeligheid en slaperigheid.

Soms : bevingen, syncope, droge mond, tinteling (paresthesie), smaakverlies (dysgeusie), overgevoeligheid (hyperesthesie) of verminderde gevoeligheid (hypoesthesie) van de huid.

Zeer zelden : permanent overdreven spiertonus (hypertonie), aandoeningen van het perifere zenuwstelsel.

Niet bekend : Uitzonderlijkegevallen van extrapirimidaal syndroom werden gemeld. Dit kan zich manifesteren als trillingen, een stijve houding, een maskerachtig gelaat, trage bewegingen en een schuifelende, onevenwichtige loop.

Oogaandoeningen :

Soms : gezichtsstoornissen (inclusief dubbelzien (diplopie)).

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:

Soms : oorsuizen.

Hartaandoeningen :

Soms : hartkloppingen, syncope, verhoogd hartritme (tachycardie), pijn op de borst.

In het begin van de behandeling kan de angor verergeren.

Zeer zelden : geïsoleerde gevallen van myocardinfarct en hartritmestoornissen zoals extrasystole, een verminderd (bradycardie) of verhoogd (tachycardie) hartritme en atriale aritmie (ritmestoornis van de hartboezems), ventrikeltachycardie en atriale aritmie, evenals pijn op de borst zijn gemeld bij patiënten met een aandoening van de kransslagaders. Een verband met amlodipine is evenwel niet aangetoond.

Bloedvataandoeningen :

Vaak : opvliegers.

Soms : hypotensie.

Zeer zelden : ontsteking van de vaten (vascularitis).

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen :

Soms : moeizame ademhaling (dyspnoe), rhinitis.

Zeer zelden : hoest.

Maagdarmstelselaandoeningen:

Vaak : misselijkheid, buikpijn.

Soms : braken, gestoorde darmtransit inclusief diarree en constipatie, dyspepsie, droge mond.

Zeer zelden : maagontsteking (gastritis), ontsteking van de pancreas (pancreatitis), gezwollen tandvlees (tandvleeshyperplasie).

Lever- en galaandoeningen :

Zeer zelden : verhoogde leverenzymen, vaak gepaard gaande met een verminderde of afwezige galsecretie (cholestase), geelzucht, leverontsteking (hepatitis).

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Soms : uitslag ter hoogte van de slijmvliezen (exantheem), jeuk, haarverlies (alopecie), huidkleuring of –verkleuring, overmatig zweten, hemorragische lesies ter hoogte van de huid of de slijmvliezen (purpura) en huiduitslag (rash).

Zeer zelden : angio-oedeem (ernstige allergische reactie), jeuk en allergische reactie op contact met licht (fotosensibiliteit).

Er zijn geïsoleerde gevallen gemeld van allergische reacties met jeuk, uitslag, angio-oedeem en exsudatief multiform erytheem, syndroom van Stevens Johnson en Quincke-oedeem.

Niet bekend: toxische epidermale necrolyse.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:

Vaak : gezwollen enkels.

Soms : spierkrampen, rug-, spier- en gewrichtspijn.

Nier- en urinewegaandoeningen:

Soms : urinewegstoornissen, verhoogde mictiefrequentie, soms 's nachts.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:

Soms: impotentie, gynaecomastie (verhoogd volume van een of beide borsten bij de man).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen :

Vaak : oedeem, vermoeidheid.

Soms : asthenie, malaise, pijn, pijn op de borst.

Onderzoeken:

Soms : gewichtstoename of -verlies.

Het melden van bijwerkingen:

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?

• Als u allergisch bent voor amlodipine, voor een geneesmiddel van dezelfde groep (dihydropyridinederivaten) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Als u een instabiele angor heeft.

• Als u na een hartaanval hartinsufficiëntie heeft.

• Als u een zeer lage arteriële bloeddruk heeft (hypotensie).

• Als u een vernauwing heeft van de aortaklep (aortastenose) of een cardiogene shock (een aandoening waarbij uw hart niet meer in staat is om uw lichaam van een adequate bloedtoevoer te voorzien).

De gebruiksveiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap en de borstvoeding is niet aangetoond. Bij dierstudies vertoonden hoge dosissen een toxiciteit op de voortplantingsfunctie (cf. rubriek 5.3). Vandaar dat het gebruik van het product tijdens de zwangerschap alleen wordt aanbevolen als er geen ander veiliger geneesmiddel voorhanden is of als de ziekte zelf een groter risico inhoudt voor de moeder en voor de foetus. Borstvoeding Amlodipine wordt uitgescheiden in moedermelk. Het percentage van de maternale dosis dat wordt ontvangen door de zuigeling werd geschat met een interkwartielafstand van 3 - 7%, met een maximum van 15%. Niet bekend is welk effect amlodipine op zuigelingen heeft. Bij de beslissing over de opportuniteit om de borstvoeding en de behandeling met amlodipine voort of stop te zetten moet rekening worden gehouden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met amlodipine voor de moeder. Vruchtbaarheid Bij sommige patiënten die met calciumremmers werden behandeld zijn reversibele biochemische veranderingen in de kop van de spermatozoïden waargenomen. Er zijn onvoldoende klinische gegevens over de potentiële effecten van amlodipine op de fertiliteit. In een studie op ratten werden ongewenste effecten op de mannelijke fertiliteit gemeld.

Volwassenen

• Startdosis: 5 mg, 1 x /dag
• Onderhoudsdosis: max. 10 mg, 1 x /dag

Kinderen van 6 - 17 j met hypertensie

• Startdosis: 2,5 mg, 1 x /dag
• Onderhoudsdosis: max. 5 mg, 1 x /dag

Toedieningswijze

• De tabletten met een glas water innemen, tijdens of buiten een maaltijd
• De tabletten kunnen in 2 gedeeld worden maar niet in 4. Ze zijn dus niet geschikt als startdosis bij kinderen