Ferricure Opl 60ml

Wanneer mag u Ferricure niet gebruiken?
- Als u allergisch bent voor ferri polysacharaat complex of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u allergisch bent voor tarwe, te wijten aan de aanwezigheid van tarwezetmeel.
- Als u darmdivertikels of een andere darmobstructie heeft.
- Als u een ziekte heeft die een ijzerstapeling veroorzaakt (hemochromatose, hypersiderose).
- Als u meerdere bloedtransfusies heeft gekregen.
- Als u een andere vorm heeft van bloedarmoede dan bloedarmoede als gevolg van ijzertekort.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ferricure?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ferricure inneemt.
- Als u andere geneesmiddelen op basis van ijzer inneemt.
- Als u (of uw kind) Ferricure gebruikt voor bloedarmoede als gevolg van ijzertekort, moet ook de oorzaak van dit ijzertekort worden opgespoord en behandeld.
- Als u bepaalde laboratoriumonderzoeken dient te ondergaan. Dit geneesmiddel kan bepaalde onderzoeken (benzidinetests) vertekenen.

- Bij verslikken kan de drank per ongeluk in uw luchtwegen of die van uw kind terechtkomen. Contact van het product met de luchtwegen kan leiden tot letsels zoals necrose (afsterving van weefsel) of een ontsteking van de bronchiën (de luchtkanalen in de longen) of van de slokdarm (de buis die de mond met de maag verbindt). Deze letsels kunnen leiden tot vernauwing van de bronchiën. De tekenen die met deze letsels gepaard gaan, kunnen zijn: aanhoudende hoest, bloed ophoesten en/of een gevoel van kortademigheid, ook als het verslikken meerdere dagen of maanden eerder is opgetreden dan deze symptomen. Bij verslikken en als u of uw kind één of meer van deze tekenen vertoont, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde spoedeisende hulpdienst voor een gespecialiseerde beoordeling, om er zeker van te zijn dat de luchtwegen niet beschadigd zijn.

- Een correcte hygiëne kan tandverkleuring voorkomen of verhelpen.
- Op basis van gepubliceerde gegevens in de literatuur zijn verkleuringen van de wand van het maag-darmkanaal waargenomen bij oudere patiënten die lijden aan nierinsufficiëntie, diabetes (abnormaal hoge bloedsuikerspiegel) en/of een verhoogde bloeddruk (hypertensie) en die geneesmiddelen voor deze aandoeningen samen met een ijzersuppletie kregen om hun bloedarmoede te behandelen. Deze verkleuring van de maag-darmwand kan de maagdarmchirurgie bemoeilijken. Gezien dit risico, als een chirurgische ingreep is gepland, wordt aanbevolen de chirurg te informeren over de noodzaak van een continue ijzersuppletie voort te zetten (zie rubriek 4).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Calciumrijke voeding kan de opname van ijzer in het spijsverteringskanaal verminderen en daarmee de werkzaamheid van de behandeling doen afnemen. Neem dit product daarom buiten de maaltijden en niet samen met zuivelproducten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, als u denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voor u dit geneesmiddel inneemt. De dagelijkse ijzerbehoefte van de zwangere vrouw of de vrouw die borstvoeding geeft, wordt amper gedekt door voedselinname alleen. De inname van Ferricure vult deze aan. Ferricure drank bevat 10 vol% alcohol (ongeveer dezelfde alcoholconcentratie als wijn). Er zijn weinig gegevens over ijzersuppletie tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, maar er zijn veel bibliografische gegevens beschikbaar bij zwangere vrouwen in het tweede en derde trimester van de zwangerschap. Deze gegevens wijzen niet op toxiciteit voor de foetus en/of de pasgeborene. Daarom kan Ferricure tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer dit klinisch noodzakelijk is. Dit geneesmiddel kan tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Ferricure invloed heeft op het rijvermogen en het vermogen om machines te
bedienen.

Ferricure drank bevat:
- 10 vol % ethanol (alcohol): dit geneesmiddel bevat 420 mg alcohol (ethanol) per 5 ml, overeenkomend met 8400 mg/100 ml (8,4% m/v). De hoeveelheid in 100 ml van dit geneesmiddel is gelijkwaardig aan 210 ml bier of 84 ml wijn.De alcohol in dit preparaat kan kinderen beïnvloeden. Deze effecten kunnen slaperigheid en gedragsveranderingen omvatten. Dit kan ook hun vermogen om zich te concentreren en deel te nemen aan lichamelijke activiteiten beïnvloeden. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw rijvermogen en het vermogen om machines te bedienen aantasten. Dit kan uw beoordelingsvermogen en reactievermogen aantasten.
- Als u lijdt aan epilepsie of een leverziekte, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen veranderen. Raadpleeg uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt.
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- Als u afhankelijk bent van alcohol, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- Sorbitol (E420). 5 ml bevat 2,100 g sorbitol. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, of als bij u (of uw kind) een erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (HFI), een zeldzame genetische aandoening die wordt gekenmerkt door het onvermogen om fructose af te breken, spreek dan met uw arts voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel inneemt of krijgt.

- Sacharose. 5 ml bevat 0,03 g sacharose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Ferricure drank inneemt.

Preventie en symptomatische behandeling van bloedarmoede veroorzaakt door ijzertekort.
Ferricure 100 mg/5 ml, drank is geïndiceerd voor gebruik bij prematuren, kinderen van 0 tot 12 jaar, bij adolescenten en volwassenen.

Het actieve bestanddeel is ijzer, aanwezig in Ferricure 100 mg/5 ml, drank Ferri polysacharaat complex 217,4 mg (equivalent met 100 mg Fe) per 5 ml drank

Hulpstoffen met bekend effect:
Bevat 10 vol % ethanol, sorbitol (E420) en sacharose (zie rubriek 4.4).

Lijst van hulpstoffen:

Sorbitol (E420), ethanol, sacharose, waterstofchloride (om op pH te brengen tussen 8 en 9) en gezuiverd water q.s. ad 5 ml.

Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, heeft gebruikt of overweegt te gebruiken.
Sommige geneesmiddelen mogen niet tegelijkertijd worden gebruikt, terwijl andere geneesmiddelen specifieke aanpassingen vereisen (bijvoorbeeld in het tijdstip van inname):

• Als u (of uw kind) injecteerbare geneesmiddelen met ijzer gebruikt, moet u het innemen van Ferricure vermijden.
• Als u (of uw kind) de volgende geneesmiddelen gebruikt, moet u de toediening ervan met Ferricure met minimaal 2 uur spreiden:
  • antibiotica (tetracyclinen, fluoroquinolonen)
  • geneesmiddelen voor de behandeling van chronische urineweginfecties (acetohydroxaamzuur)
  • geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie (integrase-remmers, bictegravir)
  • geneesmiddelen voor de behandeling van botontkalking (bisfosfonaten)
  • geneesmiddelen voor de behandeling van gewrichtsaandoeningen, de ziekte van Wilson of ter preventie van nierstenen (penicillamine, triëntine)
  • geneesmiddelen tegen een teveel aan maagzuur : gastro-intestinale mineralenpreparaten, kool of antacida (aluminium-, calcium- en magnesiumzouten)
  • geneesmiddelen voor de behandeling van een schildklieraandoening (levothyroxine, liothyronine)
  • geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (methyldopa, levodopa, carbidopa, entacapon)
  • supplement en/of geneesmiddel dat zink, calcium of strontium bevat
• Als u (of uw kind) colestyramine gebruikt, moet Ferricure 1 tot 2 uur voor of 4 tot 6 uur na colestyramine worden toegediend.

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar niet bij iedereen.
U (of uw kind) kunt de volgende bijwerkingen ondervinden, gerangschikt van meest naar minst frequent :

Vaak voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) :
- constipatie
- diarree
- buikopzetting
- buikpijn
- abnormale verkleuring van de ontlasting
- misselijkheid
Soms voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) :
- zwelling van de keel (larynxoedeem)
- abnormale ontlasting
- indigestie (dyspepsie)
- braken
- ontsteking van de maagwand (gastritis)
- jeuk (pruritus)
- rode huiduitslag (erythemateuze rash)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) :
- allergische reactie (overgevoeligheidsreactie)
- huiduitslag met jeuk (urticaria)
- verkleuring van de tanden
- verkleuring van de wand van het maag-darmkanaal (gastro-intestinale melanose) (zie rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden aan de autoriteiten:

België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
website : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Overgevoeligheid voor het Ferri polysacharaat complex of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
• Patiënten met darmdivertikels of een andere darmobstructie.
• Patiënten met syndromen die gepaard gaan met een ijzerstapeling (hemochromatose, hypersiderose).
• Patiënten die herhaalde bloedtransfusies ontvangen.
• Alle vormen van bloedarmoede met uitzondering van bloedarmoede door ijzertekort (ferriprieve anemie).
• Ferricure capsules : overgevoeligheid voor tarwe, anders dan coeliakie, zie rubriek 4.4.

De dagelijkse behoeften aan ijzer bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven, kunnen moeilijk gedekt worden door enkel een opname via de voeding. De toediening van Ferricure is dan ook een aanvulling (cf. 4.2 Dosering en wijze van toediening).

Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van ijzer in het eerste trimester van de zwangerschap, maar er zijn geen misvormingen gemeld in de literatuur. Dierenstudies wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Tijdens het tweede en derde trimester zijn er veel bibliografische gegevens beschikbaar bij zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschappen) die geen foetale/neonatale toxiciteit aanduiden. De gegevens uit klinische studies tonen geen impact van ijzersuppletie gedurende de zwangerschap op geboortegewicht, prematuriteit of neonatale sterfte. Ferricure kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien klinisch noodzakelijk.

Borstvoeding
IJzer is in geringe hoeveelheid aanwezig in de moedermelk. De concentratie is onafhankelijk van de maternale inname. Bijgevolg wordt geen effect bij de neonaat/zuigeling verwacht. Ferricure kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.

Vruchtbaarheid
Er zijn geen humane gegevens over het gebruik van ijzer op de vruchtbaarheid. Dierenstudies wijzen niet op enig effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Kinderen

• 0 tot 2 jaar: 2 druppels per kg lichaamsgewicht, 3 keer daags
• 2 tot 6 jaar: 50 druppels, 2 keer daags
• 6 tot 12 jaar: 2.5 ml, 2 keer daags

Volwassenen

7,5ml per dag. Indien nodig kan het doseringsschema voor Ferricure worden verhoogd tot 10 of 15ml per dag, respectievelijk in 2 of 3 keer 5ml.

Voor zwangere vrouwen wordt algemeen aangenomen dat dosissen van 40 mg tot 100 mg per dag in 80% tot 90% van de gevallen volstaan ter voorkoming van ijzertekort.

Voor vrouwen die borstvoeding geven bedraagt de aanbevolen dagelijkse dosis 10 mg ijzer.

Toedieningswijze

• Nuchter voor betere resorptie: ½ uur vóór de maaltijd of buiten de maaltijden
• De fles schudden voor gebruik