Prezista 100mg/ml Susp Ora 200ml

HIV-1 infectie

• Samen toegediend met een lage dosis ritonavir als farmacokinetische booster
• In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen
• Bij volwassen en kinderen vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Gelijktijdige toediening van de volgende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd vanwege de verwachte daling in plasmaconcentraties van darunavir, ritonavir en cobicistat en het mogelijke verlies van therapeutisch effect.
Het volgende geldt voor darunavir geboost met ofwel ritonavir ofwel cobicistat:
- het combinatieproduct lopinavir/ritonavir)
- de sterke CYP3A-inducerende middelen rifampicine en kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum). Gelijktijdige toediening zal naar verwachting de plasmaconcentraties van darunavir, ritonavir en cobicistat verlagen, hetgeen zou kunnen leiden tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie.
Het volgende geldt voor darunavir geboost met cobicistat, maar niet wanneer geboost met ritonavir:
- darunavir geboost met cobicistat is gevoeliger voor inductie van CYP3A dan darunavir geboost met ritonavir. Gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-inducerende middelen is gecontra-indiceerd, aangezien deze de blootstelling aan cobicistat en darunavir kunnen verminderen, hetgeen leidt tot verlies van therapeutisch effect. Sterke CYP3A-inducerende middelen zijn bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
Darunavir geboost met ofwel ritonavir ofwel cobicistat remt de eliminatie van werkzame stoffen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A, wat resulteert in een verhoogde blootstelling aan het gelijktijdig toegediende geneesmiddel. Daarom is een gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen waarvan verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, gecontra-indiceerd (dit geldt voor darunavir geboost met ofwel ritonavir ofwel cobicistat). Deze werkzame stoffen zijn onder andere:
- alfuzosine (alfa 1-adrenoreceptor antagonist)
- amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidine, ranolazine, systemisch lidocaïne (anti-aritmica/anti-anginosa)
- astemizol, terfenadine (antihistaminica)
- colchicine indien gebruikt bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie (een geneesmiddel tegen jicht))
- ergotalkaloïden (bv. dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine)
- cisapride (gastro-intestinale prokinetica)
- pimozide, quetiapine, sertindol (antipsychotica/neuroleptica)()
- triazolam, midazolam oraal toegediend (sedativa/hypnotica) (voor voorzichtigheid met betrekking tot parenteraal toegediend midazolam, )
- sildenafil indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, avanafil (PDE-5-remmers)
- simvastatine en lovastatine (HMG-CoA-reductaseremmers)).
- ticagrelor (anti-aggregantia))

Volwassenen

• 600 mg, 2 x daags, in te nemen samen met 100 mg ritonavir tweemaal daags met voedsel
• Als geen met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties aanwezig en in het plasma < 100.000 kopieën hiv-1-RNA per ml en >= 100 x 1 000 000 CD4+-cellen/L : 800 mg, 2 x daags, in te nemen samen met 100 mg ritonavir tweemaal daags met voedsel
• 800 mg, 2 x daags, in te nemen samen met 100 mg ritonavir tweemaal daags met voedsel

Kinderen 12 - 17 jaar en > 40 kg

• 800 mg, 1 x /dag, in te nemen samen met 100 mg ritonavir tweemaal daags met voedsel

Kinderen 3 - 17 jaar en > 15 kg

• 15 - 30 kg: 380 mg (3,8 ml) Prezista/50 mg (0,6 ml) ritonavir, 2x/dag
• 30 - 40 kg: 460 mg (4,6 ml) Prezista/60 mg (0,8 ml) ritonavir, 2x/dag

• 40 kg

• 600 mg (6 ml) Prezista/100 mg (1,2 ml) ritonavir, 2x/dag

• Als > 12 j en geen met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties aanwezig en in het plasma < 100.000 kopieën hiv-1-RNA per ml en >= 100 x 1 000 000 CD4+-cellen/L : 800 mg, 1 x /dag, in te nemen samen met 100 mg ritonavir eenmaal daags met voedsel

Toedieningswijze

• Schud de fles krachtig voor elke dosering
• Met maaltijd of binnen 30 minuten na een maaltijd
• Bij gebruik van het schema met inname tweemaal daags
• Als het vergeten van een dosis Prezistaen/of ritonavir wordt opgemerkt binnen 6 uur na het normale tijdstip van inname: de voorgeschreven dosis zo snel mogelijk met voedsel innemen.
• Als de vergeten dosis later dan 6 uur na het normale tijdstip van inname wordt opgemerkt: gemiste dosis niet meer innemen en verdergaan met het normale doseringsschema
• Bij gebruik van het schema met inname eenmaal daags
• Als het vergeten van een dosis Prezista en/of ritonavir wordt opgemerkt binnen 12 uur na het normale tijdstip van inname: de voorgeschreven dosis zo snel mogelijk met voedsel innemen.
• Als de vergeten dosis later dan 12 uur na het normale tijdstip van inname wordt opgemerkt: gemiste dosis niet meer innemen en verdergaan met het normale doseringsschema