Edurant Filmomh Tabl 30 X 25mg

HIV - Infectie met het humaan immunodeficientievirus-1 (HIV-1). - Bij antiretroviraletherapie-naïeve volwassen patienten met een viral load = 100 000 HIV-1 RNA kopieën/ml. - In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma (1.368 patiënten in de gecontroleerde fase 3-studies TMC278-C209 (ECHO) en TMC278-C215 (THRIVE)) kreeg 55,7% van de patiënten te maken met ten minste één bijwerking (zie rubriek 5.1). De meest frequent gemelde bijwerkingen (≥ 2%) die ten minste van matige intensiteit waren, zijn depressie (4,1%), hoofdpijn (3,5%), insomnia (3,5%), rash (2,3%), en abdominale pijn (2,0%). De meest frequente ernstige behandelinggerelateerde bijwerkingen werden gemeld in 7 (1,0%) patiënten die rilpivirine ontvingen. De mediane blootstellingsduur voor patiënten in de arm met rilpivirine en in de arm met efavirenz was respectievelijk 104,3 en 104,1 weken. De meeste bijwerkingen traden op in de eerste 48 weken van de behandeling.

Bepaalde klinische laboratoriumafwijkingen (graad 3 of graad 4) die na het begin van de behandeling waren ontstaan, beschouwd worden als bijwerkingen en gemeld werden bij patiënten behandeld met EDURANT, waren pancreasamylase verhoogd (3,8%), verhoogde ASAT (2,3%), verhoogd ALAT (1,6%), LDL-cholesterol verhoogd (nuchter, 1,5%), witte bloedceltelling verlaagd (1,2%), lipase verhoogd (0,9%), bilirubine verhoogd (0,7%), triglyceriden verhoogd (nuchter, 0,6%), hemoglobine verlaagd (0,1%), plaatjestelling verlaagd (0,1%), en totaal cholesterol verhoogd (nuchter, 0,1%).

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
EDURANT mag niet tegelijk worden toegediend met de volgende geneesmiddelen, aangezien er significante daling kan optreden in de plasmaconcentraties van rilpivirine (als gevolg van inductie van het CYP3A-enzym of door verhoging van de pH in de maag). Dit kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van EDURANT:
- de anti-epileptica carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne
- de antimycobacteriële middelen rifampicine, rifapentine
- protonpompremmers, zoals omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
- het systemische glucocorticoïd dexamethason, behalve als een eenmalige dosis
- sint-janskruid (Hypericum perforatum).

Volwassenen

• 1 tablet /dag, bij een maaltijd

Toedieningswijze

• Het tablet in zijn geheel met water doorslikken en niet kauwen of pletten
• In geval van overgeven binnen 4 uur na inname, een nieuwe tablet innemen
• Bij het vergeten van een inname van minder dan 12 u, de tablet alsnog innemen. Indien meer dan 12 u, de inname overslaan en het wachten tot de volgende inname