Ontozry 100mg Filmomh Tabl 28

Ontozry is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van aanvallen met focaal begin met of zonder secundaire generalisatie bij volwassen patiënten met epilepsie die niet voldoende onder controle is ondanks een behandelingsvoorgeschiedenis met ten minste 2 anti-epileptische geneesmiddelen.

Elke tablet bevat 100 mg cenobamaat

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De vaakst gemelde bijwerkingen waren slaperigheid, duizeligheid, vermoeidheid en hoofdpijn.

In klinische onderzoeken was het percentage stopzetting vanwege bijwerkingen 5%, 6% en 19% voor patiënten die gerandomiseerd werden naar cenobamaat in doses van respectievelijk 100 mg/dag, 200 mg/dag en 400 mg/dag, vergeleken met 3% bij patiënten die gerandomiseerd werden naar placebo. De dosis van 400 mg was meer geassocieerd met bijwerkingen, vooral als deze samen met clobazam werd ingenomen.

De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting waren, in aflopende volgorde van frequentie: ataxie (1,6% vs. 0,5% placebo), duizeligheid (1,6% vs. 0,5% placebo), slaperigheid (1,4% vs. 0,5% placebo), nystagmus (0,7% vs. 0% placebo), vertigo (0,7% vs. 0% placebo) en diplopie (0,5% vs. 0% placebo). Deze bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en het titratieschema moet strikt worden gevolgd.

Overzichtstabel van bijwerkingen

De bijwerkingen die werden gemeld in klinische onderzoeken, worden vermeld in tabel 2 per systeem/orgaanklasse (SOC) en per frequentie.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Familiaal korte QT-syndroom (zie rubriek 4.4).

De aanbevolen startdosis van cenobamaat is 12,5 mg per dag, geleidelijk aan getitreerd tot de aanbevolen streefdosis van 200 mg per dag. Op basis van de klinische respons kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 400 mg per dag. Het aanbevolen titratieschema wordt vermeld in tabel 1. Dit mag niet worden overschreden vanwege de kans op ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.8).