Baraclude 0,5mg Comp Pell S/blist 30 X 0,5mg

• Une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
• Une maladie hépatique décompensée

L'entecavir étant essentiellement éliminé par voie rénale (voir rubrique 5.2), une coadministration avec des médicaments qui altèrent la fonction rénale, ou qui entrent en compétition au niveau de la sécrétion tubulaire active, est susceptible d'augmenter la concentration sérique de chaque médicament. Les effets de la coadministration de l'entecavir avec des médicaments éliminés par voie rénale ou qui altèrent la fonction rénale, en dehors de la lamivudine, l'adéfovir dipivoxil et le fumarate de ténofovir disoproxil n'ont pas été évalués. Les patients devront être étroitement surveillés lorsque l'entecavir est administré avec de tels médicaments.

Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre l'entecavir et la lamivudine, l'adéfovir ou le ténofovir.

L'entecavir n'est ni un substrat, ni un inducteur, ni un inhibiteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) (voir rubrique 5.2). Aussi, des interactions médicamenteuses liées au cytochrome P450 ne sont pas attendues.

Population pédiatrique Les études d'interaction ont été seulement réalisées chez l'adulte.

1. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients traités par Baraclude ont présenté les effets indésirables suivants :

Adultes  fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s'endormir), vomissement, diarhée, nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastrointestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.

 peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruptions cutanées étendues, chute des cheveux.  rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiques sévères.

Enfants et adolescents Les effets secondaires présentés par les enfants et les adolescents sont similaires à ceux présentés par les adultes comme décrit ci-dessus avec la différence suivante : Très fréquent (au moins 1 patient sur 10) : taux bas de neutrophiles (un type de globules blancs, qui sont importants pour lutter contre l'infection).

Maladie hépatique compensée

• Patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidiqu
  • Posologie recommandée: 0,5 mg une fois par jour, avec ou sans aliments.
  • Patients résistants à la lamivudine (c'est-à-dire avec la mise en évidence d'une virémie pendant leur traitement par la lamivudine, ou de mutations de résistance à la lamivudine [LVDr])
  • Posologie recommandée: 1 mg une fois par jour, et doit être prise dans ce cas à jeun (plus de 2 heures avant ou plus de 2 heures après un repas)

Maladie hépatique décompensée

• Posologie recomandée: 1 mg une fois par jour à prendre à jeun (plus de 2 heures avant ou plus de 2 heures après un repas)