Brintellix 20mg Comp Pell 28 X 20mg

1. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Un comprimé pelliculé contient 10 mg de vortioxétine (sous forme de bromhydrate)

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La vortioxétine est largement métabolisée dans le foie, principalement par oxydation par le CYP2D6, et dans une moindre mesure par les CYP3A4/5 et CYP2C9 (voir rubrique 5.2).

Effets d'autres médicaments sur la vortioxétine

IMAO non sélectifs irréversibles En raison du risque de syndrome sérotoninergique, la vortioxétine est contre-indiquée en association avec des IMAO non sélectifs irréversibles. Le traitement par vortioxétine ne doit pas être instauré pendant au moins 14 jours après l'arrêt d'un IMAO non sélectif irréversible. La vortioxétine doit être arrêtée au moins 14 jours avant le début d'un traitement par un IMAO non sélectif irréversible (voir rubrique 4.3).

Inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A (moclobémide) L'association de la vortioxétine avec un inhibiteur réversible et sélectif de la MAO-A, comme le moclobémide, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Si l'association s'avère nécessaire, le médicament ajouté doit être administré avec le dosage minimal, et sous étroite surveillance clinique de l'apparition d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.4).

IMAO non sélectif réversible (linézolide) L'association de la vortioxétine avec un IMAO réversible et non sélectif, tel que l'antibiotique linézolide, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Si l'association s'avère nécessaire, le médicament ajouté doit être administré avec le dosage minimal, et sous étroite surveillance clinique de l'apparition d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.4).

Inhibiteur sélectif irréversible de la MAO-B (sélégiline, rasagiline) Bien que le risque de syndrome sérotoninergique attendu avec les inhibiteurs sélectifs de la MAO-B soit plus faible qu'avec les inhibiteurs de la MAO-A, il convient de faire preuve de prudence en cas d'association de vortioxétine avec des inhibiteurs irréversibles de la MAO-B, comme la sélégiline ou la rasagiline. En cas d'association, l'apparition d'un syndrome sérotoninergique doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.4).

Médicaments sérotoninergiques L'association de médicaments ayant un effet sérotoninergique, par exemple, des opiacés (notamment le tramadol) et des triptans (notamment le sumatriptan) peut conduire à un Syndrome Sérotoninergique (voir rubrique 4.4).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

D'une manière générale, les effets secondaires observés ont été légers à modérés et ils sont survenus au cours des deux premières semaines de traitement. Les réactions ont été temporaires et n'ont généralement pas conduit à l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés aux fréquences suivantes.

Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10 - nausées

Fréquent : pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 - diarrhée, constipation, vomissements - état vertigineux - démangeaisons sur tout le corps - rêves anormaux - transpiration augmentée - indigestion

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100 - rougissement du visage (bouffées vasomotrices) - sueurs nocturnes - vision trouble - tremblements involontaires

Rares : pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000 - dilatation des pupilles (mydriase), pouvant augmenter le risque de glaucome (voir section 2)

Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles - faibles taux de sodium dans le sang (les symptômes peuvent comprendre des vertiges, une faiblesse, un état de confusion, une somnolence ou une fatigue extrême, des nausées ou des vomissements ; des évanouissements, des crises convulsives ou des chutes figurent parmi les symptômes plus graves)

• syndrome sérotoninergique (voir section 2)

• réactions allergiques pouvant être graves, entraînant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler et/ou une chute soudaine de la pression artérielle (entraînant des étourdissements ou des vertiges)

• urticaire

• saignement excessif ou inexpliqué (incluant bleus, saignement de nez, saignements gastro-

intestinal et vaginal) - éruption cutanée - troubles du sommeil (insomnie) - agitation et agressivité. Contactez votre médecin si vous présentez ces effets indésirables (voir section 2) - maux de tête - augmentation d'une hormone appelée prolactine dans le sang - envie constante de bouger (akathisie) - grincement des dents (bruxisme) - incapacité à ouvrir la bouche (contracture de la mâchoire/trismus) - syndrome des jambes sans repos (besoin de bouger les jambes pour arrêter des sensations douloureuses ou bizarres, souvent la nuit) - écoulement anormal de lait au niveau des seins (galactorrhée)

Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.

Un risque accru de dysfonction sexuelle a été rapporté avec la dose de 20 mg et, chez certains patients, cet effet indésirable a été observé à des doses plus faibles.

Ne prenez jamais Brintellix :

• si vous êtes allergique à la vortioxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous prenez d'autres médicaments pour la dépression connus pour être des inhibiteurs de la monoamine oxydase non sélectifs ou des inhibiteurs sélectifs de la monoamine oxydase A. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

CNK	3893377
Organisations	Lundbeck
Marques	Lundbeck
Largeur	48 mm
Longueur	112 mm
Profondeur	25 mm
Forme galénique	Ovule
Ingrédients actifs	vortioxétine bromhydrate
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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