Colobreathe 1 662 500 Ui Poudre Pr Inhal Gel 4x14

Infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.

Chaque gélule contient 1 662 500 UI, correspondant approximativement à 125 mg de colistiméthate de sodium.

Les autres composants sont : Enveloppe de la gélule Gélatine Polyéthylène glycol Laurilsulfate de sodium Eau purifiée

L'utilisation concomitante de colistiméthate de sodium inhalé avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques, tels que les aminosides, les médicaments induisant un blocage neuromusculaire, comme les curares, doit être envisagée avec prudence.

L'utilisation concomitante du colistiméthate de sodium avec des macrolides tels que l'azithromycine et la clarithromycine, ou les fluoroquinolones telles que la norfloxacine et la ciprofloxacine, doit être envisagée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Colobreathe étaient : goût désagréable (62 %), toux (59,4 %), irritation de la gorge (43,9 %), dyspnée (16,6 %) et dysphonie (10,7 %). L'inhalation peut induire une toux ou un bronchospasme qui peuvent être contrôlés par un prétraitement par bêta-2-mimétiques inhalés. Une irritation de la gorge ou de la bouche a été signalée avec du colistiméthate de sodium nébulisé et peut se produire avec Colobreathe. Cela peut être lié à une infection à Candida albicans ou à une hypersensibilité. Une éruption cutanée peut également indiquer une hypersensibilité et si cela se produit, le traitement doit être interrompu. Tableau des effets indésirables Dans l'étude clinique de 24 semaines, les effets indésirables suivants ont été observés quel que soit l'âge des patients. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare <1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante pour chaque catégorie de fréquence.

N'utilisez jamais Colobreathe • si vous/votre enfant êtes allergique au colistiméthate de sodium, au sulfate de colistine ou aux polymyxines.

Adultes et enfants à partir de 6 ans

• Une gélule à inhaler deux fois par jour

Mode d'administration

• Les gélules de Colobreathe doivent être uniquement utilisées avec l'inhalateur de poudre Turbospin
• L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures