Dabigatran Etexilate Viatris 150mg Caps Dur 180

Dabigatran Etexilate Viatris est utilisé chez l'adulte pour :
- prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention
chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche.
Dabigatran Etexilate Viatris est utilisé chez l'enfant pour :
- traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots sanguins.

- La substance active est le dabigatran étexilate. Chaque gélule contient du mésilate de
dabigatran étexilate équivalent à 150 mg de dabigatran étexilate.
- Les autres composants sont : acide tartrique (E334), hydroxypropylcellulose (E463),
talc (E553b) et hypromellose (E464).
- L'enveloppe de la gélule contient : dioxyde de titane (E171) et hypromellose (E464).
- L'encre d'impression contient : gomme-laque (E904), propylène glycol (E1520),
solution d'ammoniac forte (E527), oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde de potassium
(E525).

Ne prenez jamais Dabigatran Etexilate Viatris

• si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• si le fonctionnement de vos reins est sévèrement diminué.

• si vous présentez un saignement.

• si vous avez une maladie au niveau d'un organe qui augmente le risque de saignement grave (par exemple, un ulcère à l'estomac, une lésion ou une hémorragie au cerveau, une opération chirurgicale récente au cerveau ou aux yeux).

• si vous avez tendance à saigner facilement du fait d'une cause héréditaire, de la prise d'un autre médicament, ou d'une cause inconnue.

• si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (par exemple warfarine, rivaroxaban, apixaban ou héparine), sauf en cas de changement de traitement anticoagulant, si vous prenez une héparine pour garder ouverte une voie veineuse ou artérielle ou en cas d'intervention appelée " ablation par cathéter de la fibrillation atriale " visant à faire revenir le rythme cardiaque à la normale.

• si le fonctionnement de votre foie est sévèrement diminué ou si vous avez une maladie du foie potentiellement mortelle.

• si vous prenez du kétoconazole ou de l'itraconazole par voie orale, des médicaments destinés à traiter les infections dues aux champignons.

• si vous prenez de la ciclosporine par voie orale, un médicament destiné à prévenir le rejet d'organe après une transplantation.

• si vous prenez de la dronédarone, un médicament destiné à traiter les battements anormaux du cœur.

• Déficit profond de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)

• Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement

• Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge

• Difficulté à respirer ou respiration sifflante

• Saignement

• Saignement pouvant survenir dans une articulation, au niveau d'une blessure ou d'une incision chirurgicale, au point d'injection ou au point d'entrée d'un cathéter dans une veine

• Saignement pouvant survenir au niveau d'hémorroïdes

• Ulcère de l'estomac ou de l'intestin (y compris ulcère de l'œsophage)

• Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Notice

10/12

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance :

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

- si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si le fonctionnement de vos reins est sévèrement diminué.
- si vous présentez un saignement.
- si vous avez une maladie au niveau d'un organe qui augmente le risque de saignement
grave (par exemple, un ulcère à l'estomac, une lésion ou une hémorragie au cerveau,
une opération chirurgicale récente au cerveau ou aux yeux).
- si vous avez tendance à saigner facilement du fait d'une cause héréditaire, de la prise
d'un autre médicament, ou d'une cause inconnue.
- si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins
(par exemple warfarine, rivaroxaban, apixaban ou héparine), sauf en cas de
changement de traitement anticoagulant, si vous prenez une héparine pour garder
ouverte une voie veineuse ou artérielle ou en cas d'intervention appelée " ablation par
cathéter de la fibrillation atriale " visant à faire revenir le rythme cardiaque à la normale.
- si le fonctionnement de votre foie est sévèrement diminué ou si vous avez une maladie
du foie potentiellement mortelle.
- si vous prenez du kétoconazole ou de l'itraconazole par voie orale, des médicaments
destinés à traiter les infections dues aux champignons.
- si vous prenez de la ciclosporine par voie orale, un médicament destiné à prévenir le
rejet d'organe après une transplantation.
- si vous prenez de la dronédarone, un médicament destiné à traiter les battements
anormaux du cœur.
- si vous prenez un médicament associant glécaprévir et pibrentasvir, un antiviral utilisé
pour traiter l'hépatite C.
- si vous avez une valve cardiaque artificielle nécessitant un traitement anticoagulant
permanent.

Comment prendre Dabigatran Etexilate Viatris

Dabigatran Etexilate Viatris peut être pris avec ou sans aliments. Les gélules doivent être

avalées entières avec un verre d'eau pour assurer la libération de leur contenu dans

l'estomac. N'écrasez pas, ne mâchez pas et ne videz pas les granules contenus dans les gélules car cela peut augmenter le risque de saignement.

Instructions concernant le flacon

 Ouvrez le flacon en poussant et en tournant son bouchon.

 Après avoir retiré une gélule, remettez le bouchon sur le flacon et refermez le flacon hermétiquement dès que vous avez pris la gélule.

Changement de traitement anticoagulant

Ne modifiez pas votre traitement anticoagulant sans instructions spécifiques de la part de

votre médecin.