Glatiramyl 40mg/ml Sol Inj Seringue Preremplie 36

Glatiramyl 40 mg/ml est un médicament utilisé pour le traitement des formes récurrentes de la
sclérose en plaques (SEP). Ilmodifie le mode de fonctionnement du système immunitaire de
votre organisme et on le classe dans la catégorie des agents immunomodulateurs. Les
symptômes de la sclérose en plaques (SEP) proviendraient d'une défaillance du système
immunitaire de l'organisme qui provoque des plaques inflammatoires dans le cerveau et la
moelle épinière.
Glatiramyl 40 mg/ml est utilisé pour réduire la fréquence des poussées de SEP (récidives).
Son intérêt n'a pas été démontré pour les formes de SEP ne présentant pas de récidives ou très
peu. Il est possible que Glatiramyl 40 mg/ml n'ait aucun effet sur la durée d'une poussée de
SEP, ni sur l'intensité de la crise.

• La substance active est l'acétate de glatiramère. 1 ml de solution injectable (soit le
  contenu d'une seringue préremplie) contient 40 mg d'acétate de glatiramère.
• Les autres composants sont le mannitol et l'eau pour préparations injectables.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques (hypersensibilité, réaction anaphylactique)

Une réaction allergique grave peut se produire peu de temps après l'administration. Il s'agit d'un effet indésirable peu fréquent. Ces réactions peuvent également survenir plusieurs mois voire plusieurs années après le début du traitement par Glatiramyl 40 mg/ml, même si les précédentes administrations n'ont pas entraîné de réaction allergique.

Arrêtez d'utiliser Glatiramyl 40 mg/ml et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche si vous constatez la survenue soudaine de l'un des signes suivants d'effets indésirables :

 éruption cutanée étendue (taches rouges ou urticaire)  gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue  difficultés pour respirer, essoufflement soudain ou respiration sifflante  convulsions (crises)  difficultés à avaler ou à parler  syncope., étourdissement ou évanouissement  état de choc

Autres réactions suite à l'injection (réactions immédiates après injection)

Certaines personnes peuvent développer un ou plusieurs symptômes ci-après dans les minutes suivant l'injection de l'acétate de glatiramère. Ils sont normalement sans gravité et disparaissent habituellement en l'espace d'une demi-heure.

Si toutefois l'un de ces symptômes dure plus de 30 minutes, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :

 rougeur de la poitrine ou du visage (vasodilatation),  essoufflement (dyspnée),  douleur dans la poitrine,  cœur qui bat très fort et vite (palpitations, tachycardie).

Problèmes hépatiques

Des problèmes hépatiques ou une aggravation des problèmes hépatiques, y compris une insuffisance hépatique (certains cas nécessitant une transplantation hépatique) peuvent rarement se produire avec Glatiramyl 40 mg/ml.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes, tels que :

 nausées,  perte d'appétit,  urine de couleur foncée et selles pâles,  jaunissement de la peau ou de la partie blanche de l'œil,  saignements apparaissant plus facilement que d'habitude.

De façon générale, les effets indésirables rapportés chez les patients traités par l'acétate de glatiramère 40 mg/ml trois fois par semaine ont également été rapportés chez les patients traités par l'acétate de glatiramère 20 mg/ml (voir la liste suivante).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'acétate de glatiramère :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

Infections, grippe • anxiété, dépression • maux de tête • nausées • éruption cutanée • douleurs dans les articulations ou le dos • faiblesse, réactions de la peau au point d'injection incluant rougeur de la peau, douleur, formation de papules, démangeaisons, gonflement des tissus, inflammation et hypersensibilité au point d'injection (ces réactions au point d'injection ne sont pas inhabituelles et diminuent normalement avec le temps), douleurs non spécifiques

Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

Inflammation des voies respiratoires, grippe intestinale, boutons de fièvre, inflammation des oreilles, écoulement nasal, abcès dentaire, mycose vaginale • excroissance bénigne de peau tumeur cutanée bénigne), prolifération des tissus (néoplasme) • gonflement des ganglions lymphatiques • réactions allergiques • perte d'appétit, prise de poids • nervosité • altération du goût, tension anormale dans les muscles, migraine, troubles de la parole, perte de connaissance, tremblements • vision double, troubles oculaires • troubles auditifs • toux, rhume des foins • troubles au niveau de l'anus ou du rectum, constipation, caries dentaires, indigestion, difficultés à avaler, incontinence fécale, vomissements • anomalies de la fonction hépatique • bleus, transpiration excessive, démangeaisons, problèmes de peau, urticaires • douleurs dans la nuque • besoin d'uriner rapidement, miction fréquente, incapacité à vider votre vessie convenablement • frissons, visage gonflé, perte de tissu sous la peau au niveau du point d'injection, réactions locales, œdème périphérique dû à l'accumulation de liquide, fièvre

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

Abcès, inflammation de la peau ou du tissu mou sous-jacent, furoncles, zona, infection des

• Si vous êtes allergique à l'acétate de glatiramère ou à l'un des autres composants
  contenus dans ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Glatiramyl 40 mg/ml. Si vous souffrez de problèmes cardiaques ou rénaux car vous devrez éventuellement
effectuer des tests et des bilans réguliers.

Enfants
Glatiramyl 40 mg/ml ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.

Personnes âgées
Glatiramyl 40 mg/ml n'a pas été spécifiquement étudié chez les personnes âgées. Demandez
conseil à votre médecin.

Autres médicaments et Glatiramyl 40 mg/ml
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin, il évaluera la pertinence d'un traitement par
l'acétate de glatiramère pendant la grossesse et/ou l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Glatiramyl 40 mg/ml n'est pas connu pour influencer l'aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée chez les adultes est 1 seringue préremplie (40 mg d'acétate de
glatiramère), administrée sous la peau (en sous-cutané) trois fois par semaine à 48 heures
d'intervalle minimum, par exemple le lundi, le mercredi et le vendredi. Il est recommandé
d'administrer le médicament les mêmes jours de la semaine toutes les semaines.

Il est très important d'injecter Glatiramyl 40 mg/ml correctement :

• Uniquement dans le tissu sous la peau (tissu sous-cutané) (voir ci-dessous : " Instructions
  d'utilisation ").
• Selon la dose définie par votre médecin. N'utilisez que la dose prescrite par votre
  médecin.
• N'utilisez jamais la même seringue plus d'une fois. Tout déchet ou produit non utilisé
  doit être éliminé.
• Ne mélangez pas le contenu des seringues préremplies de Glatiramyl 40 mg/ml avec un
  autre produit et ne les administrez pas en même temps.
• Si la solution contient des particules, ne l'utilisez pas. Utilisez une seringue neuve.

CNK	4237137
Organisations	Viatris
Marques	Viatris
Largeur	150 mm
Longueur	165 mm
Profondeur	100 mm
Ingrédients actifs	glatiramère acétate
Conservation	Frais (8°C - 15°C)

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