Ngenla 60mg Sol Inj Stylo Prerempli 1

Ngenla est indiqué dans le traitement de l'enfant et de l'adolescent âgé de 3 ans et plus présentant un trouble de la croissance dû à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance.

Ngenla 24 mg solution injectable en stylo prérempli

Un ml de solution contient 20 mg de somatrogon*. Chaque stylo prérempli contient 24 mg de somatrogon dans 1,2 ml de solution. Chaque stylo prérempli délivre des doses allant de 0,2 mg à 12 mg en une seule injection par incréments de 0,2 mg.

Ngenla 60 mg solution injectable en stylo prérempli

Un ml de solution contient 50 mg de somatrogon. Chaque stylo prérempli contient 60 mg de somatrogon dans 1,2 ml de solution. Chaque stylo prérempli délivre des doses allant de 0,5 mg à 30 mg en une seule injection par incréments de 0,5 mg.

*Produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster de Chine (CHO).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'enfant.

Glucocorticoïdes Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes peut inhiber les effets du somatrogon sur la croissance. Afin d'éviter tout effet inhibiteur sur la croissance des patients présentant un déficit en hormone adrénocorticotrope (ACTH), leur traitement de substitution par des glucocorticoïdes doit être soigneusement ajusté. Par conséquent, il convient de surveiller attentivement la croissance des patients traités par glucocorticoïdes afin d'évaluer l'impact potentiel du traitement par glucocorticoïdes sur la croissance.

L'hormone de croissance diminue la conversion de la cortisone en cortisol et peut démasquer un hypoadrénalisme central non découvert auparavant ou rendre inefficace le traitement de substitution par des glucocorticoïdes à faibles doses (voir rubrique 4.4).

Insuline et médicaments hypoglycémiants Chez les patients atteints de diabète sucré nécessitant un traitement médicamenteux, la dose d'insuline et/ou de médicaments hypoglycémiants oraux/injectables peut nécessiter un ajustement posologique lors de l'instauration du traitement par somatrogon (voir rubrique 4.4).

Médicaments de la thyroïde Le traitement quotidien par l'hormone de croissance peut démasquer une hypothyroïdie centrale précédemment non diagnostiquée ou infraclinique. Le traitement de substitution par de la thyroxine peut devoir être instauré ou ajusté (voir rubrique 4.4).

Traitement par œstrogènes oraux Chez les patientes sous traitement œstrogénique par voie orale, une dose plus élevée de somatrogon peut être nécessaire pour atteindre l'objectif thérapeutique (voir rubrique 4.4).

Produits métabolisés par le cytochrome P450 Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec somatrogon. Il a été démontré que somatrogon induit l'expression de l'ARNm du CYP3A4 in vitro mais la pertinence clinique de cet effet est inconnue. Des études avec d'autres agonistes des récepteurs de l'hormone de croissance humaine (hGH) réalisées chez des enfants et des adultes présentant un déficit en hormone de croissance, et chez des hommes âgés en bonne santé, suggèrent que l'administration du produit peut augmenter la clairance des composés connus pour être métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, en particulier le CYP3A. La clairance des composés métabolisés par le CYP3A4 (par exemple les stéroïdes sexuels, les corticostéroïdes, les anticonvulsivants et la ciclosporine) peut être augmentée et pourrait entraîner une plus faible exposition à ces composés.

N'utilisez jamais Ngenla - Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes allergique au somatrogon (voir Avertissements

et précautions) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

• Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez une tumeur active (cancer). Informez votre médecin si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez ou avez eu une tumeur active. Les tumeurs doivent être inactives et vous ou l'enfant dont vous avez la charge devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer le traitement par Ngenla.

• Si votre croissance ou celle de l'enfant dont vous avez la charge s'est arrêtée en raison de la soudure des cartilages de conjugaison (épiphyses fermées), ce qui signifie que vous ou l'enfant

avez été informé(e) par votre médecin que vos os avaient cessé de grandir.

• Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes gravement malade (par exemple, complications à la suite d'une intervention chirurgicale à cœur ouvert, d'une chirurgie abdominale, d'une insuffisance respiratoire aiguë, de traumatismes accidentels multiples ou d'affections similaires). Si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes sur le point de subir ou avez subi une opération importante, ou si vous êtes hospitalisé(e) pour une raison quelconque, informez votre médecin et rappelez aux autres médecins que vous consultez que vous utilisez l'hormone de croissance.