Omvoh 100mg Sol Inj Stylo Prerempli 6
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Omvoh contient la substance active mirikizumab, un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines cibles dans le corps. Omvoh agit en se liant et en bloquant une protéine dans le corps appelée IL-23 (interleukine 23), qui est impliquée dans l'inflammation. En bloquant l'action de l'IL-23, Omvoh réduit l'inflammation et les autres symptômes associés à la rectocolite hémorragique.
La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire chronique du gros intestin. Si vous avez une rectocolite hémorragique, vous recevrez d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Omvoh pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de la rectocolite hémorragique tels que la diarrhée, les douleurs abdominales, les besoins impérieux et les saignements rectaux.
- La substance active est le mirikizumab.
Chaque stylo prérempli contient 100 mg de mirikizumab dans 1 mL de solution.
- Les autres composants sont : citrate de sodium dihydraté ; acide citrique, anhydre ; chlorure de sodium ; polysorbate 80 ; eau pour préparations injectables.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des infections des voies respiratoires supérieures (9,8 %, le plus souvent des rhinopharyngites), des céphalées (3,2 %), des rash (1,3 %) et des réactions au site d'injection (10,8 %, période d'entretien).
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables observés dans le cadre des études cliniques (Tableau 1) sont répertoriés par classe de systèmes d'organe selon la classification MedDRA. La catégorie de fréquence pour chaque effet est basée sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Tableau 1: Effets indésirables
Classe de systèmes d'organe MedDRA
Fréquence Effet indésirable
Infections et infestations Fréquent Infections des voies respiratoires supérieuresa
Peu fréquent Zona Affections du système immunitaire
Peu fréquent Réactions d'hypersensibilité liées à la perfusion
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent Arthralgie Affections du système nerveux Fréquent Céphalée Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent Rashb
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent Réactions au site d'injectionc Peu fréquent Réactions au site de perfusiond
Investigations Peu fréquent Augmentation des alanine aminotransférases (ALAT)
Peu fréquent Augmentation des aspartate aminotransférases (ASAT)
- si vous êtes allergique au mirikizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Omvoh.
- Si vous avez des infections actives importantes (tuberculose active).
Votre médecin décidera de la quantité d'Omvoh dont vous avez besoin et pendant combien de temps. Omvoh est un traitement à long terme. Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera régulièrement votre état pour vérifier que le traitement a l'effet escompté.
- Début du traitement : La première dose d'Omvoh est de 300 mg et sera administrée par votre médecin par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine de votre bras) pendant au moins 30 minutes. Après la première dose, vous recevrez une autre dose d'Omvoh 300 mg 4 semaines plus tard et de nouveau après 4 semaines supplémentaires.
Si vous n'avez pas de réponse thérapeutique satisfaisante après ces 3 perfusions, votre médecin pourrait envisager de poursuivre les perfusions intraveineuses aux semaines 12, 16 et 20.
- Traitement d'entretien : 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, une dose d'entretien d'Omvoh 200 mg sera administrée par une injection sous la peau ("sous-cutanée"), puis toutes les 4 semaines. La dose d'entretien de 200 mg sera administrée en réalisant 2 injections contenant chacune 100 mg d'Omvoh
Si vous ne répondez plus après avoir reçu la dose d'entretien d'Omvoh, votre médecin peut décider de vous administrer 3 doses d'Omvoh par perfusion intraveineuse.
| CNK | 4830907 |
|---|---|
| Organisations | Eli Lilly |
| Marques | Eli Lilly |
| Largeur | 160 mm |
| Longueur | 215 mm |
| Profondeur | 105 mm |
| Ingrédients actifs | mirikizumab |
| Conservation | Frais (8°C - 15°C) |