Taloxa Tabs Comp 100x600mg

Taloxa est utilisé comme médicament anti-épileptique.

Felbamate n'est pas indiqué comme traitement anti-épileptique de première intention. Felbamate peut être prescrit dans l'indication suivante après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice prenant en compte le risque de toxicité hématologique, en particulier d'aplasie médullaire, et d'hépatotoxicité sévère. Le risque potentiel lié à l'utilisation de Felbamate doit être mis en balance avec les risques associés à l'absence de traitement médical approprié.

• En complément du traitement antérieur, traitement du syndrome de Lennox-Gastaut de l'adulte et de l'enfant à partir de 4 ans, non contrôlé par les autres anti-épileptiques appropriés disponibles.

Une évaluation rigoureuse de l'efficacité de felbamate doit être effectuée après 2 à 3 mois de traitement. Seuls les patients pour lesquels une amélioration clinique majeure (i.e. réduction marquée de la fréquence des crises ou de leur sévérité) aura été constatée dans ce laps de temps devront continuer le traitement

Les patients doivent être informés, avant l'instauration du traitement, du risque potentiel lié à l'utilisation de felbamate

Les patients doivent être avertis que l'utilisation de felbamate a été associée à la survenue d'aplasie médullaire et d'insuffisance hépatique, toutes deux potentiellement mortelles

Chaque comprimé de Taloxa-TABS 600 mg contient 600 mg de felbamate.

Excipients à effect notoire:

Chaque comprimé de Taloxa-TABS 600 mg contient 60 mg de lactose monohydraté.

Autres médicaments et Taloxa

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Assurez-vous que votre médecin connaît les autres médicaments que vous prenez pour contrôler vos convulsions, car il peut être nécessaire d'ajuster la dose de ces médicaments selon vos besoins.

L'efficacité des contraceptifs oraux peut être modifiée par Taloxa. Prévenez votre médecin si vous prenez un contraceptif oral.

Si vous prenez Taloxa en même temps qu'un autre médicament anti-épileptique, il est possible que vous remarquiez une augmentation des effets indésirables. Si de telles manifestations deviennent gênantes, consultez votre médecin.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, Taloxa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Taloxa comprimés ont été associés dans de rares cas à de graves troubles du foie ou du sang, pouvant être mortels.

Contactez immédiatement votre médecin

• si vous présentez des symptômes inhabituels lors de la prise de Taloxa comprimés, tels que saignements, hématomes, infections fréquentes, fatigue, jaunisse (blanc des yeux jaune ou peau jaune), perte de poids, vomissements ou douleur abdominale.

• si vous avez des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux ou un gonflement et décollement de la peau, des douleurs aux muscles et aux articulations, de la fièvre, un rash, des vomissements incontrôlés, des ballonnements ou de la constipation.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Perte de poids, perte d'appétit, insomnie, somnolence, démarche instable, vertiges, maux de tête, changement de la vision tels que vision double ou vision anormale, nausée, vomissement, estomac dérangé, douleur abdominale, diarrhée, fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Taux anormalement bas de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), troubles de la parole, dépression, stupeur, sensation d'anxiété, éruption cutanée (rash), démarche anormale.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Anomalies sanguines incluant thrombocytopénie (diminution des plaquettes), leucopénie (diminution des globules blancs), neutropénie (diminution des globules blancs), et anémie (diminution des globules rouges). Ces anomalies peuvent être associées, comprenant une diminution simultanée de ces trois types de cellules et une insuffisance de la moelle osseuse qui produit ces trois types de cellules. Fréquence des convulsions augmentée, choc anaphylactique (réaction allergique sévère de tout le corps), autres réactions allergiques sévères incluant : vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et les autres membranes muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, éruption bulleuse), nécrolyse dépidermique toxique (gonflement et décollement de la couche supérieure de la peau), douleurs dans les muscles ou les articulations, fièvre.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Constipation, troubles du foie qui peuvent être graves et peuvent inclure une insuffisance hépatique mortelle, des cristaux dans les urines.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Le profil d'effets indésirables chez les enfants était identique. En plus, des infections des voies respiratoires hautes ont été fréquemment observées chez les enfants ; cependant, le lien de causalité avec le traitement n'est pas probable.

Felbamate est contre-indiqué en cas :

d'antécédent de troubles hématologiques ou hépatiques.

d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés

Felbamate doit uniquement être utilisé sous la surveillance d'un neurologue ou d'un pédiatre possédant une expérience dans le traitement de l'épilepsie.

Posologie

SYNDROME DE LENNOX-GASTAUT

Chez l'adulte et l'adolescent à partir de 14 ans :

En association avec d'autres anti-épileptiques : Felbamate administré en association avec la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital ou l'acide valproïque peut augmenter l'incidence de leurs effets indésirables respectifs . La posologie initiale de felbamate est de 600 mg à 1.200 mg/jour, administrée en 2 ou 3 prises. Chez les patients déjà traités parcarbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, et/ou acide valproïque, la posologie de ces produits doit être réduite de 20 % à 30 % lors de l'introduction de felbamate. La posologie quotidienne de Felbamate peut alors être augmentée par paliers de 600 à 1.200 mg à intervalles d'environ une semaine, jusqu'à un maximum de 3.600 mg/jour administrés en 3 à 4 prises. Une adaptation des doses de carbamazépine, de phénytoïne, de phénobarbital, et d'acide valproïque peut être nécessaire en fonction de l'augmentation de la posologie de felbamate. Cependant, les interactions médicamenteuses sont dose-dépendantes et sont sujettes à variabilité inter-individuelle. Par conséquent, tout ajustement de posologie des anti-épileptiques associés doit être basé non seulement sur les taux plasmatiques à l'état d'équilibre, mais aussi sur l'observation clinique.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de 4 à 11 et l'adolescent de 12 à 14 ans :

En association avec d'autres anti-épileptiques : Felbamate administré en association avec la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, ou l'acide valproïque peut augmenter l'incidence de leurs effets indésirables respectifs . La posologie initiale de felbamate est de 7,5 mg/kg/jour à 15 mg/kg/jour, administrés en 2 ou 3 prises. Chez les patients déjà traités par carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et/ou acide valproïque, la posologie de ces produits doit être réduite de 20 % à 30 % dès l'introduction de felbamate. La posologie quotidienne de felbamate peut alors être augmentée par paliers de 7,5 mg/kg à 15 mg/kg à intervalles d'une semaine au moins, jusqu'à un maximum de 45 mg/kg/jour (sans dépasser 3.600 mg/jour) administrés en 3 à 4 prises. Une adaptation des doses de carbamazépine, de phénytoïne, de phénobarbital et/ou d'acide valproïque peut être nécessaire en fonction de l'augmentation de la posologie de felbamate. Cependant, les interactions médicamenteuses sont dose-dépendantes et sont sujettes à variabilité inter-individuelle. Par conséquent, tout ajustement de posologie des anti-épileptiques associés doit être basé non seulement sur les taux plasmatiques à l'état d'équilibre, mais aussi sur l'observation clinique.

La dose de Taloxa suspension buvable doit être prescrite en millilitres (voir tableau de conversion ci-dessous qui donne en millilitre l'équivalence de la dose en milligramme).

Les doses indiquées dans le tableau ci-dessous ne sont applicables que pour les patients âgés de 4 ans et plus. Ces doses quotidiennes doivent être réparties en plusieurs prises dans la journée.

Le Tableau 1 fournit les doses quotidiennes totales en ml pour les différents schémas d'administration et poids pédiatriques. La dose doit être administrée en deux, trois ou quatre doses réparties sur la journée (veuillez consulter le paragraphe ci-dessus).

Tableau 1

Dose journalière totale en ml à administrer sur la journée

Poids corporel

7,5

15

22,5

30

37,5

45

en kg

mg/kg

mg/kg

mg/kg

mg/kg

mg/kg

mg/kg

12

0,8

1,5

2,3

3,0

3,8

4,5

14

0,9

1,8

2,6

3,5

4,4

5,3

16

1,0

2,0

3,0

4,0

5,0

6,0

18

1,1

2,3

3,4

4,5

5,6

6,8

20

1,3

2,5

3,8

5,0

6,3

7,5

22

1,4

2,8

4,1

5,5

6,9

8,3

24

1,5

3,0

4,5

6,0

7,5

9,0

26

1,6

3,3

4,9

6,5

8,1

9,8

28

1,8

3,5

5,3

7,0

8,8

10,5

30

1,9

3,8

5,6

7,5

9,4

11,3

32

2,0

4,0

6,0

8,0

10,0

12,0

34

2,1

4,3

6,4

8,5

10,6

12,8

36

2,3

4,5

6,8

9,0

11,3

13,5

38

2,4

4,8

7,1

9,5

11,9

14,3

40

2,5

5,0

7,5

10,0

12,5

15,0

Utilisation pédiatrique : La sécurité et l'efficacité du felbamate chez l'enfant de moins de 4 ans n'ont pas été établies.

Population gériatrique

Chez le sujet âgé : Les données cliniques limitées sur l'administration de felbamate à des patients de plus de 65 ans n'indiquent aucune nécessité de restriction d'utilisation du produit dans cette population. Cependant, d'une manière générale, l'adaptation de la posologie doit être déterminée avec prudence chez le sujet âgé.

Patient avec une insuffisance rénale

Posology chez les patients présentant uneinsuffisant rénale: Chez les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min., les doses initiales de felbamate doivent être diminuées de moitié, puis augmentées avec précaution.

Patient avec une insuffisance hépatique

Posologie chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique : Le felbamate ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un (antécédent de) dysfonctionnement hépatique en raison du risque d'hépatotoxicité

Mode d'administration

Bien agiter le flacon avant utilisation.

Une seringue doseuse de 5,0 ml avec marquage CE avec des graduations de 0,1 ml pour administration orale est fournie avec TALOXA, suspension buvable. La graduation 0,1 ml permet de mesurer une dose de 12 mg ; celle de 0,5 ml, une dose de 60 mg ; et celle de 5,0 ml, une dose de 600 mg de felbamate.

CNK	1243930
Organisations	MSD Belgium
Largeur	65 mm
Longueur	155 mm
Profondeur	48 mm
Quantité du paquet	100
Forme galénique	Lyophilisat
Ingrédients actifs	felbamate
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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