Tecfidera 120mg Gastro Resist Caps 14
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Sclérose en plaques
Traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.
- COMPOSITION EN SUBSTANCES(S) ACTIVE(S)
Chaque gélule gastro-résistante contient 240 mg de diméthyl fumarate.
- LISTE DES EXCIPIENTS
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, citrate triéthylique, acide méthacrylique – copolymère méthyle méthacrylate (1:1), acide méthacrylique – copolymère méthyle acrylate (1:1), dispersion à 30 %, siméticone, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (E133), oxyde de fer jaune (E172), vernis à la gomme laque, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E172).
4.8 Effets indésirables
Synthèse du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents sont les bouffées congestives (35 %) et les effets gastro-intestinaux (c'est-à-dire, diarrhées (14 %), nausées (12 %), douleurs abdominales (10 %), douleurs abdominales hautes (10 %)). Les bouffées congestives et les effets gastro-intestinaux ont tendance à survenir en début de traitement (principalement au cours du premier mois) et chez les patients présentant des bouffées congestives et troubles gastro-intestinaux, ces troubles peuvent éventuellement continuer de manière intermittente pendant le traitement par Tecfidera. Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment et ayant entraîné l'arrêt du traitement sont les bouffées congestives (3 %) et les effets gastro-intestinaux (4 %).
Dans le cadre des études cliniques de phases II et III contrôlées versus placebo et non contrôlées, 2 513 patients ont reçu Tecfidera pendant une durée allant jusqu'à 12 ans, avec une exposition globale au produit équivalente à 11 318 patient-années. Au total, 1 169 patients ont été traités par Tecfidera pendant au moins 5 ans et 426 patients pendant au moins 10 ans. L'expérience au cours des essais cliniques non contrôlés est comparable à celle des essais cliniques contrôlés contre placebo.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, des études de sécurité post-autorisation et des déclarations spontanées sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Les effets indésirables sont présentés selon les termes préférentiels de la base de données MedDRA et les classes de systèmes d'organes. L'incidence des effets indésirables ci-dessous est exprimée en fonction des catégories suivantes : - Très fréquent (≥ 1/10) - Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) - Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) - Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) - Très rare (< 1/10 000) - Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes Effet indésirable Catégorie de fréquence
Infections et infestations Gastro-entérite Fréquent
Adultes
- Dose initiale: 120 mg, 2x/jour, pendant 7 jours.
- Dose recommandée: 240 mg, 2x/jour.
Mode d'administration
- Prendre au moment des repas.
- Ne pas écraser, ouvrir, dissoudre, sucer ou mâcher la gélule ou son contenu (pelliculage gastro-résistant).
| CNK | 3236080 |
|---|---|
| Organisations | Biogen Idec |
| Marques | Biogen |
| Largeur | 111 mm |
| Longueur | 191 mm |
| Profondeur | 25 mm |
| Quantité du paquet | 14 |
| Restrictions alimentaires | Sans sucre |
| Ingrédients actifs | fumarate de diméthyle |
| Conservation | Température ambiante (15°C - 25°C) |