Amlogal Divule 10mg Comp Enrob 28 X 10mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La sécurité d'utilisation et l'efficacité de l'amlodipine dans les crises hypertensives n'ont pas été établies. Les dihydropyridines peuvent provoquer une hypotension aiguë pouvant conduire à une hypoperfusion et à une tachycardie réflexe (angor paradoxal) bien que ces deux effets n'aient pas été rapportés à ce jour avec l'amlodipine. Patient âgé : Les pics plasmatiques d'amlodipine apparaissent avec la même rapidité chez le patient âgé et chez le sujet jeune. L'élimination de l'amlodipine tend à ralentir chez le patient âgé, d'où une augmentation de l'aire sous la courbe et de la demi-vie du médicament. L'augmentation de l'aire sous la courbe et de la demi-vie d'élimination chez les patients atteints d'une décompensation cardiaque avec œdème correspondent aux valeurs attendues pour les groupes d'âge étudiés. A doses égales, l'amlodipine est également bien tolérée par les patients âgés et les sujets jeunes. Dès lors, aucune modification des schémas posologiques n'est recommandée. Néanmoins, l'augmentation de la dose doit être faite avec précaution (voir sections 4.2 et 5.2). Insuffisance rénale : L'amlodipine est largement métabolisée en métabolites inactifs, 10 % de la dose administrée étant excrétée dans l'urine sous forme inchangée. Les changements observés dans les taux plasmatiques d'amlodipine ne sont pas en corrélation avec la sévérité d'une éventuelle insuffisance rénale et l'amlodipine peut s'utiliser chez cette catégorie de patients aux doses normales. L'amlodipine n'est pas dialysable. Insuffisance hépatique : Comme c'est le cas pour tous les antagonistes du calcium, la demi-vie de l'amlodipine est allongée et les valeurs AUC sont plus élevées chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les doses recommandées n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée. En conséquence, le choix de la dose sera envisagé avec prudence et commencera aux doses inférieures de l'intervalle posologique (voir sections 4.2). La pharmacocinétique de l'amlodipine n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère. Chez ces patients, l'amlodipine doit donc être initiée à la dose minimale et augmentée progressivement. Insuffisance cardiaque : Les patients atteints d'insuffisance cardiaque doivent être traités avec prudence. Dans une étude à long terme contre placebo (PRAISE-2) destinée à évaluer l'amlodipine chez des patients présentant une insuffisance cardiaque de type III/IV selon la classification NYHA d'étiologie non ischémique, on a signalé davantage de cas d'œdème pulmonaire sous amlodipine que sous placebo (voir section 5.1.); bien que l'œdème pulmonaire peut être associé à une aggravation de l'insuffisance cardiaque, aucune différence significative dans l'incidence des cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque n'a été observée par rapport au placebo. Les inhibiteurs calciques, y compris l'amlodipine, devraient être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, car ils peuvent augmenter le risque d'événements cardiovasculaires ainsi que la mortalité.

• Hypertension essentielle
• Angine de poitrine causée par une obstruction fixe (angor stable) et/ou un spasme (angor de Prinzmetal) des vaisseaux coronaires

Ce que contient Amlogal Divule 10 mg

• La substance active est l'amlodipine maléate (12.84 mg), ce qui équivaut à 10 mg d'amlodipine base.

• Les autres composants sont : Hydrogénophosphate de calcium hydraté, crospovidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hypromellose, diéthyl phtalate, gélatine, jaune de quinoléine (E 104), érythrosine (E 127), dioxyde de titane (E 171).

Autres médicaments et Amlogal Divule 10 mg :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Amlogal peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments tels que la simvastatine, les inhibiteurs de la protéase, les antifongiques azolés, les macrolides comme l'érythromycine ou la clarithromycine (antibiotiques), le vérapamil, le diltiazem, la rifampicine (antibiotique), l'hypericum perforatum, le dantrolène, et le tacrolimus (utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, ce qui permet à votre corps d'accepter un greffon).

Par contre, l'amlodipine a été administrée sans problèmes avec d'autres médicaments tels que diurétiques, antihypertensifs, dérivés nitrés, anti-inflammatoires non stéroïdiens, antibiotiques, antidiabétiques oraux, digoxine, cimétidine, médicaments contre les brûlures d'estomac, atorvastatine, ciclosporine, warfarine et sildénafil.

Ne prenez d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions les plus fréquemment rapportées pendant le traitement sont :

Somnolence, vertiges, céphalées, palpitations, rougeur faciale avec sensation de chaleur (bouffée congestive), douleurs abdominales, nausées, gonflements des chevilles, œdèmes et fatigue.

Dans l'évaluation des effets secondaires, les conventions suivantes en matière de fréquence ont été établies :

Très fréquent : touche plus d'1 utilisateur sur 10 Fréquent : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 100 Peu fréquent : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 1000 Rare : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 10000 Très rare : touche moins de 1 utilisateur sur 10000 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : diminution des globules blancs (leucocytopénie), des plaquettes (thrombocytopénie).

Affections du système immunitaire :

Très rare : Réactions allergiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très rare : taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : trouble du sommeil, irritabilité, dépression et changements d'humeur incluant l'anxiété. Rare : confusion.

Affections du système nerveux :

Fréquent : maux de tête (spécialement au commencement du traitement), vertiges et somnolence. Peu fréquent : tremblements, syncope, bouche sèche, sensation anormale (paresthésie), perte de goût (dysgueusie), sensation cutanée anormalement intense (hyperesthésie) ou diminuée (hypoesthésie). Très rare : exagération permanente du tonus musculaire (hypertonie), affections du système nerveux périphérique.

Fréquence indéterminée : des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés, cela peut se manifester par des tremblements, une posture rigide, l'expression du visage ressemblant à un masque, des mouvements lents et traînants, et une marche déséquilibrée.

Affections oculaires :

Peu fréquent : troubles visuels (y compris une vision double (diplopie)).

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Peu fréquent : tintements.

Affections cardiaques :

Peu fréquent : palpitations, syncope, accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie), douleur thoracique.

Au début du traitement, une aggravation de l'angine de poitrine peut survenir. Très rare : des cas isolés d'infarctus du myocarde et de troubles du rythme cardiaque tels que : extrasystole, une diminution (bradycardie) ou une augmentation (tachycardie) des battements du cœur et arrhythmies atriales (trouble du rythme des oreillettes du cœur) ainsi que des douleurs thoraciques ont été rapportées chez les patients avec maladie coronarienne artérielle. Cependant un lien avec l'amlodipine n'a pas été établi.

Affections vasculaires :

Fréquent : rougeur faciale avec sensation de chaleur (bouffées congestives). Peu fréquent : hypotension. Très rare : inflammation des vaisseaux (vascularite).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Peu fréquent : gêne respiratoire (dyspnée), rhinite. Très rare : toux.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausée, douleur abdominale. Peu fréquent : vomissements, troubles du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation), troubles digestifs (dyspepsie), sensation de bouche sèche. Très rare : inflammation de l'estomac (gastrite), inflammation du pancréas (pancréatite), gonflement des gencives (hyperplasie gingivale).

Affections hépatobiliaires :

Très rare : enzymes hépatiques élevés souvent associés à une diminution ou arrêt de la sécrétion biliaire (choléstase), jaunisse, inflammation du foie (hépatite).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : éruption au niveau des muqueuses (exanthème), prurit, perte de cheveux (alopécie), coloration ou décoloration de la peau, transpiration excessive, lésions hémorragiques au niveau de la peau ou des muqueuses (purpura) et éruptions cutanées (rash).

Très rare : angio-œdème (réaction allergique grave), urticaire et réaction allergique au contact avec la lumière (photosensibilité).

Des cas isolés de réactions allergiques avec prurit, éruptions, angio-œdème et érythème multiforme exsudant, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens Johnson et œdèmes de Quincke ont été rapportés.

Fréquence indéterminée : Nécrolyse épidermique toxique.

N'utilisez jamais Amlogal Divule:

• Si vous êtes allergique à l'amlodipine, à un médicament du même groupe (dérivés dihydropyridine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• Si vous avez une angine de poitrine instable.

• Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque après une crise cardiaque

• Si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension).

• Si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur est incapable d'apporter suffisamment de sang à l'organisme).

Grossesse La sécurité d'utilisation chez la femme de l'amlodipine pendant la grossesse et la lactation n'a pas été établie. Lors des études chez l'animal, l'utilisation de fortes doses a montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir section 5.3). Dès lors, l'utilisation du produit au cours de la grossesse n'est recommandée que lorsqu'il n'existe pas d'autre médicament plus sûr ou lorsque la maladie elle-même comporte un risque plus important pour la mère comme pour le fœtus. Allaitement L'amlodipine est excrétée dansle lait maternel. La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu. Une décision sur l'opportunité de continuer/d'arrêter l'allaitement ou de continuer/arrêter le traitement par amlodipine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par amlodipine pour la mère.

Fertilité Des changements biochimiques réversibles dans la tête des spermatozoïdes ont été rapportés chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant les effets potentiels de l'amlodipine sur la fertilité. Dans une étude sur les rats, des effets indésirables ont été rapportés en rapport avec la fertilité masculine.

Adultes

• Posologie initiale: 5 mg une fois par jour
• Posologie d'entretien: maximum 10 mg une fois par jour

Enfants hypertendus de 6 à 17 ans

• Posologie initiale: 2,5 mg une fois par jour
• Posologie d'entretien: maximum 5 mg une fois par jour

Mode d'administration

• Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau, avant ou après les repas
• Les comprimés peuvent être coupés en 2 mais pas en 4. Ils ne conviennent pas pour la posologie initiale chez les enfants