Enerzair Breezhaler 114/46/136mcg Caps 30+inh.+sen

Aggravation de la maladie Ce médicament ne devra pas être utilisé pour le traitement des symptômes aigus de l'asthme, y compris les épisodes aigus de bronchospasme. Dans ces situations il convient d'avoir recours à un bronchodilatateur de courte durée d'action. Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d'action pour soulager les symptômes indique une détérioration du contrôle de l'asthme et les patients doivent consulter un médecin. Les patients ne doivent pas arrêter le traitement sans demander l'avis d'un médecin, les symptômes pourraient réapparaître à l'arrêt du traitement. Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement par ce médicament. Si les patients ne ressentent pas une efficacité de leur le traitement, ils ne doivent pas l'interrompre mais consulter un médecin. L'augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de secours indique une aggravation de l'asthme qui justifie une réévaluation du traitement. Une détérioration soudaine et progressive des symptômes de l'asthme peut potentiellement engager le pronostic vital et nécessiter une consultation médicale en urgence. Hypersensibilité Des réactions immédiates d'hypersensibilité ont été observées après l'administration de ce médicament. En cas d'apparition de signes évocateurs de réactions allergiques, en particulier un angiœdème (incluant des difficultés respiratoires ou des troubles de la déglutition, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou une éruption cutanée, le traitement doit être immédiatement interrompu et un traitement alternatif doit être instauré. Bronchospasme paradoxal Comme avec tout médicament administré par voie inhalée, l'administration de ce médicament peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital. En cas de survenue d'un bronchospasme paradoxal, le traitement doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être instauré. Effets cardiovasculaires Comme d'autres médicaments contenant des agonistes bêta‑2‑adrénergiques, ce médicament peut induire chez certains patients un effet cardiovasculaire cliniquement significatif se traduisant par des augmentations de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et/ou des symptômes. Si de tels effets se produisent, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires (coronaropathie, infarctus aigu du myocarde, arythmies cardiaques, hypertension), des antécédents de convulsion ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta‑2‑agonistes. Les patients ayant un angor instable, un antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, une insuffisance ventriculaire gauche de classe NYHA III/IV (New York Heart Association), une arythmie, une hypertension non contrôlée, une maladie cérébrovasculaire ou un antécédent de syndrome du QT long et les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc ont été exclus des études du programme de développement clinique de l'indacatérol/glycopyrronium/furoate de mométasone. Par conséquent, les données concernant la sécurité d'emploi dans ces populations sont considérées comme inconnues. Si des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) telles qu'un aplatissement de l'onde T, un allongement de l'intervalle QT et un sous-décalage du segment ST ont été rapportées avec les bêta‑2‑agonistes, la pertinence clinique de ces observations est inconnue. Les bêta 2 agonistes de longue durée d'action (LABA) ou les associations de substances actives contenant des LABA telles qu'Enerzair Breezhaler doivent par conséquent être utilisés avec prudence chez les patients ayant un allongement de l'intervalle QT connu ou suspecté ou chez les patients traités par des médicaments ayant un effet sur l'intervalle QT. Hypokaliémie avec les bêta-agonistes Les bêta‑2‑agonistes peuvent induire chez certains patients une hypokaliémie significative, pouvant entraîner des effets indésirables cardiovasculaires. La diminution de la kaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation. Chez les patients présentant un asthme sévère, les effets hypokaliémiants peuvent être potentialisés par l'hypoxie et par des traitements concomitants, ce qui peut accroître la prédisposition au risque d'arythmies cardiaques (voir rubrique 4.5). Aucun cas d'hypokaliémie significative n'a été observé dans les études cliniques de l'indacatérol/glycopyrronium/furoate de mométasone à la dose thérapeutique recommandée. Hyperglycémie L'inhalation de doses élevées de bêta‑2‑agonistes et de corticoïdes peut induire une augmentation de la glycémie. La glycémie doit être plus étroitement surveillée chez les patients diabétiques dès l'instauration du traitement. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète de type I ou un diabète de type II insuffisamment contrôlé. Effets anticholinergiques liés au glycopyrronium Comme les autres médicaments anticholinergiques, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un glaucome à angle fermé ou une rétention urinaire. Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter le traitement et contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes. Patients présentant une insuffisance rénale sévère Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m²) ou en phase terminale sous dialyse, la prudence est requise (voir rubriques 4.2 et 5.2). Prévention des infections oropharyngées Afin de réduire le risque d'infection oropharyngée à candida, il sera recommandé aux patients de se rincer la bouche ou de se gargariser avec de l'eau sans l'avaler ou de se brosser les dents après l'inhalation de chaque dose. Effets systémiques liés à la corticothérapie Les effets systémiques liés aux corticoïdes inhalés peuvent survenir, en particulier lors de traitements à fortes doses pendant de longues périodes. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu'avec une corticothérapie orale et les effets peuvent varier d'un patient à l'autre et selon les différentes préparations de corticoïdes. Les effets systémiques possibles peuvent inclure un syndrome de Cushing, des manifestations cushingoïdes, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, des troubles psychologiques ou comportementaux incluant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou un comportement agressif (en particulier chez les enfants). Il est donc important que la dose de corticoïde inhalé soit ajustée à la plus faible dose avec laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu. Des troubles visuels peuvent être rapportés avec l'utilisation de corticoïdes systémiques et topiques (y compris par voie intranasale, inhalée et intraoculaire). Les patients présentant des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres troubles visuels, doivent être orientés vers un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles des troubles visuels, qui peuvent inclure une cataracte, un glaucome ou des affections rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui a été rapportée après l'utilisation de corticoïdes systémiques et topiques. Ce médicament doit être administré avec précaution chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire ou chez les patients présentant des infections chroniques ou non traitées. Excipients Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Qu'est-ce qu'Enerzair Breezhaler et comment agit-il
Enerzair Breezhaler contient trois substances actives :

• indacatérol
• glycopyrronium
• furoate de mométasone

L'indacatérol et le glycopyrronium appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs. Ils agissent de façon différente pour relâcher les muscles des petites voies aériennes dans les poumons. Ceci permet l'ouverture des voies aériennes et facilite l'entrée et la sortie d'air dans les poumons. Lorsqu'ils sont utilisés régulièrement, ils aident les petites voies aériennes à rester ouvertes.

Le furoate de mométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes (ou corticostéroïdes). Les corticoïdes réduisent le gonflement et l'irritation (inflammation) dans les petites voies aériennes dans les poumons et ils soulagent ainsi progressivement les problèmes respiratoires. Les corticoïdes permettent aussi de prévenir les crises d'asthme.

Dans quels cas Enerzair Breezhaler est-il utilisé
Enerzair Breezhaler est utilisé régulièrement en traitement de l'asthme chez les patients adultes.

L'asthme est une maladie pulmonaire grave et chronique au cours de laquelle les muscles entourant les plus petites voies aériennes dans les poumons sont enflammées et se resserrent (bronchoconstriction). Les symptômes peuvent apparaître et disparaître et comprennent un essoufflement, un sifflement, une oppression thoracique et une toux.

Vous devez utiliser Enerzair Breezhaler chaque jour et pas uniquement lorsque vous avez des problèmes respiratoires ou d'autres symptômes d'asthme. Cela permettra de contrôler correctement votre asthme. Ne pas utiliser ce médicament pour soulager une crise d'essoufflement ou de sifflement soudaine.

Si vous avez des questions sur le mode d'action d'Enerzair Breezhaler ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin.

Ce que contient Enerzair Breezhaler

• Les substances actives sont l'indacatérol (sous forme d'acétate), le glycopyrronium (sous forme de bromure) et le furoate de mométasone. Chaque gélule contient 150 microgrammes d'indacatérol (sous forme d'acétate), 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium) et 160 microgrammes de furoate de mométasone. Chaque dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur contient 114 microgrammes d'indacatérol (sous forme d'acétate), 58 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 46 microgrammes de glycopyrronium) et 136 microgrammes de furoate de mométasone.
• Les autres composants sont : lactose monohydraté et stéarate de magnésium (voir " Enerzair Breezhaler contient du lactose " à la rubrique 2).

Aucune étude spécifique d'interaction n'a été conduite avec l'indacatérol/glycopyrronium/furoate de mométasone. Les informations sur les interactions potentielles sont basées sur le potentiel de chacun de ses composants administrés en monothérapie.

Médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc Comme d'autres médicaments contenant un agoniste bêta‑2‑adrénergique, ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase, antidépresseurs tricycliques ou des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, car les effets éventuels de ces médicaments sur l'intervalle QT peuvent être potentialisés. Les médicaments connus pour allonger l'intervalle QT peuvent augmenter le risque d'arythmie ventriculaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Traitement hypokaliémiant L'effet hypokaliémiant possible des bêta‑2‑agonistes peut être potentialisé en cas de traitement concomitant par des agents hypokaliémiants tels que les dérivés de la méthylxanthine, les corticoïdes ou les diurétiques non épargneurs de potassium (voir rubrique 4.4).

Bêta-bloquants Les bêta-bloquants peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des bêta‑2‑agonistes. Ce médicament ne doit donc pas être administré avec des bêta-bloquants sauf nécessité absolue. Si leur utilisation s'avère nécessaire, il est préférable d'utiliser des bêta-bloquants cardiosélectifs, mais ils devront être administrés avec prudence.

Interaction avec les inhibiteurs du CYP3A4 et de la glycoprotéine P L'inhibition du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (P-gp) n'a pas d'impact sur la sécurité d'emploi des doses thérapeutiques d'Enerzair Breezhaler.

L'inhibition des voies de métabolisation et d'élimination de l'indacatérol (le CYP3A4 et la P-gp) ou du furoate de mométasone (le CYP3A4) multiplie par près de 2 fois l'exposition systémique de l'indacatérol ou du furoate de mométasone.

Compte tenu des très faibles concentrations plasmatiques atteintes après inhalation d'une dose, la survenue d'interactions cliniquement significatives avec le furoate de mométasone est peu probable. Cependant, l'exposition systémique du furoate de mométasone peut être augmentée en cas d'administration concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, nelfinavir, ritonavir, cobicistat).

Cimétidine et autres inhibiteurs du transport des cations organiques Dans une étude clinique conduite chez des volontaires sains, la cimétidine, inhibiteur du transport des cations organiques considéré comme contribuant à l'élimination rénale du glycopyrronium, a augmenté de 22 % l'exposition totale (ASC) du glycopyrronium et diminué de 23 % la clairance rénale. Au vu de ces résultats, il n'est pas attendu d'interaction cliniquement significative en cas d'administration concomitante du glycopyrronium avec la cimétidine ou avec d'autres inhibiteurs du transport des cations organiques.

Autres médicaments antimuscariniques de longue durée d'action et agonistes bêta‑2‑adrénergiques de longue durée d'action L'administration concomitante de ce médicament avec d'autres médicaments contenant des médicaments antimuscariniques de longue durée d'action ou des agonistes bêta‑2‑adrénergiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée en raison de la potentialisation du risque d'effets indésirables (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves Arrêtez d'utiliser Enerzair Breezhaler et allez demander immédiatement un avis médical si vous présentez l'un des symptômes suivants :

Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 difficultés pour respirer ou avaler, gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, éruption cutanée, démangeaison et urticaire (signes de réaction allergique).

Autres effets indésirables Les autres effets indésirables incluent les effets mentionnés ci-dessous. Si ces effets indésirables deviennent sévères, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquents : peuvent affecter plus d'un patient sur 10 mal de gorge, nez qui coule (rhinopharyngite) difficulté soudaine pour respirer et sensation d'oppression thoracique avec sifflement ou toux (exacerbation de l'asthme)

Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 muguet (signe de candidose buccale). Après avoir terminé de prendre votre dose, rincez-vous la bouche avec de l'eau ou un bain de bouche, puis crachez. Cela aidera à éviter la survenue d'un muguet. besoin fréquent d'uriner et douleur ou brûlure lorsque vous urinez (signes d'infection urinaire) céphalées accélération des battements cardiaques toux modification de la voix (enrouement) diarrhée, crampes abdominales, nausées et vomissements (gastroentérite) douleurs dans les muscles, les os ou les articulations (signes de douleur musculo-squelettique) spasmes musculaires fièvre infection des voies respiratoires supérieures douleur oropharyngée

Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100 sécheresse buccale éruption cutanée taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) démangeaisons cutanées difficulté pour uriner et douleur en urinant (signes de dysurie) opacification du cristallin de votre œil (signes d'une cataracte)

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir informations ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

N'utilisez jamais Enerzair Breezhaler

si vous êtes allergique à l'indacatérol, au glycopyrronium, au furoate de mométasone, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous pour savoir si vous pouvez utiliser Enerzair Breezhaler.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle dose d'Enerzair Breezhaler inhaler
La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule chaque jour. Vous ne devez inhaler ce médicament qu'une seule fois par jour. Ne dépassez pas la dose indiquée par votre médecin.

Vous devez utiliser Enerzair Breezhaler chaque jour, même lorsque votre asthme ne vous gêne pas.

Quand devez-vous inhaler Enerzair Breezhaler
Vous devez utiliser Enerzair Breezhaler à la même heure chaque jour. Cela vous permettra de contrôler vos symptômes tout au long de la journée et de la nuit. Cela vous aidera également à vous rappeler de prendre votre médicament.

Comment inhaler Enerzair Breezhaler

• Enerzair Breezhaler doit être administré par voie inhalée.
• Cette boîte contient un inhalateur et des gélules qui contiennent le médicament. L'inhalateur vous permet d'inhaler le médicament dans la gélule. Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte. Les gélules ne doivent être sorties de la plaquette qu'au moment de leur utilisation.
• Enlevez la feuille d'aluminium au dos de la plaquette pour l'ouvrir, ne poussez pas la gélule à travers la feuille d'aluminium.
• Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur contenu dans cette nouvelle boîte.
• Eliminez l'inhalateur inclus dans chaque boîte lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
• Ne pas avaler les gélules.
• Veuillez lire les instructions situées au dos de cette notice pour plus d'informations sur la façon d'utiliser l'inhalateur.

Si votre boîte contient un capteur pour Enerzair Breezhaler

• Le capteur et l'application ne sont pas nécessaires à l'administration de votre médicament. Le capteur n'a pas besoin d'être connecté à l'application lors de l'administration de votre médicament.
• Votre médecin décidera si l'utilisation du capteur et de l'application qui lui est attachée, est justifiée pour vous.
• Le capteur électronique pour Enerzair Breezhaler est à fixer sur la base de l'inhalateur Enerzair Breezhaler.
• Le capteur confirme que vous avez utilisé l'inhalateur Enerzair Breezhaler en enregistrant et en surveillant son actionnement et le bourdonnement de la gélule qui tourne pendant l'inhalation mais il ne surveillera pas si vous avez reçu la dose de votre médicament.
• Le capteur doit être utilisé avec l'application Propeller sur votre téléphone portable ou un autre appareil adapté. Le capteur communique avec l'application Propeller par Bluetooth.
• Veuillez lire les instructions de manipulation contenues dans la boîte du capteur et dans l'application pour plus d'informations sur la façon d'utiliser le capteur pour Enerzair Breezhaler et l'application.
• Après utilisation de toutes les gélules d'Enerzair Breezhaler d'une boîte, le capteur doit être installé sur le nouvel inhalateur dans la nouvelle boîte d'Enerzair Breezhaler.

Si vos symptômes ne s'améliorent pas
Si votre asthme ne s'améliore pas ou s'aggrave après avoir commencé à utiliser Enerzair Breezhaler, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus d'Enerzair Breezhaler que vous n'auriez dû
Si vous avez inhalé accidentellement une quantité excessive de ce médicament, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital pour un avis. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.

Si vous oubliez d'utiliser Enerzair Breezhaler
Si vous avez oublié d'inhaler une dose à l'heure habituelle, inhalez-la dès que possible le même jour. Inhalez ensuite la dose suivante au moment habituel le jour suivant. N'inhalez pas deux doses le même jour.

Si vous arrêtez d'utiliser Enerzair Breezhaler
N'arrêtez pas d'utiliser Enerzair Breezhaler sans l'avis de votre médecin. Vos symptômes d'asthme pourraient revenir si vous arrêtez de l'utiliser.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.