Imuran Mitis Comp 100 X 25mg

Avertissements et précautions : Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Imuran : - si vous êtes allergique à la 6-mercaptopurine (un médicament similaire à l'azathioprine); - si vous présentez un déficit héréditaire en TPMT (thiopurine méthyltransferase) ; - si vous souffrez du syndrome de Lesh-Nyhan ; - si vous souffrez d'insuffisance au niveau des reins et du foie ; - si vous avez eu la varicelle ou le zona. - si vous prenez de l'allopurinol, de l'oxipurinol, du thiopurinol ou d'autres inhibiteurs de la xanthine oxydase, tels que le fébuxostat (principalement utilisé pour traiter la goutte) ; -si vous allez subir une opération chirurgicale (puisque les médicaments comme la tubocurarine ou la succinylcholine utilisés en tant que relaxants musculaires pendant les opérations peuvent interagir avec Imuran). Vous devez informer votre anesthésiste de votre traitement par Imuran avant l'intervention chirurgicale ; - si vous avez eu une hépatite B (maladie du foie provoquée par un virus) ; - si vous avez récemment reçu ou devez recevoir un vaccin. Si vous utilisez Imuran, vous ne pouvez pas recevoir de vaccin vivant (par exemple, vaccin contre la grippe, la rougeole, BCG, etc.), sauf si votre médecin considère que vous pouvez le recevoir en toute sécurité. En effet, vous pourriez contracter une infection à cause de certains vaccins si vous les recevez pendant le traitement par Imuran. Dommage au foie Le traitement par Imuran peut affecter le foie et votre médecin surveillera régulièrement votre fonction hépatique. Informez votre médecin si vous présentez des symptômes de lésions hépatiques (voir rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ? "). Pendant les huit premières semaines d'un traitement par Imuran, un contrôle de la formule sanguine, y compris les thrombocytes, sera effectué une fois par semaine. En cas d'administration de doses plus fortes et en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, ce contrôle sera effectué plus souvent. Après cette période, la fréquence du contrôle peut diminuer mais il est conseillé de répéter le contrôle de la formule sanguine complète tous les mois ou au moins tous les 3 mois. Les patients sous Imuran devront avertir leur médecin de tout signe d'infection, d'hématome, de saignement ou d'autres signes de dépression médullaire. Votre médecin pourra vous demander d'effectuer une analyse de sang pendant votre traitement par Imuran, afin de contrôler le nombre de vos cellules sanguines. Votre médecin pourra également effectuer un test génétique (c.-à-d. pour examiner vos gènes TPMT et/ou NUDT15) avant ou pendant votre traitement afin de déterminer si votre réponse à ce médicament peut être affectée par vos caractéristiques génétiques. Suite à ces tests, votre médecin pourra changer votre dose d' Imuran. Si vous prenez un traitement immunosuppresseur, prendre Imuran pourrait augmenter votre risque de:  tumeurs, y compris le cancer de la peau. Lorsque vous prenez Imuran évitez une exposition excessive au soleil, portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire avec un indice de protection élevé.  Syndromes lymphoprolifératifs o le traitement par Imuran augmente le risque de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif. L'association de Imuran à d'autres immunosuppresseurs (y compris des thiopurines) peut être mortelle. o La prise simultanée de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque d'affections du système lymphatique causées par une infection virale (syndromes lymphoprolifératifs associés au virus d'Epstein-Barr (EBV)). Prendre Imuran peut vous exposer à un risque plus important de : Développer une affection grave appelée syndrome d'activation macrophagique (activation excessive des globules blancs associée à une inflammation), qui survient habituellement chez les personnes présentant certains types d'arthrite. Mutation du gène NUDT15  Si vous êtes porteur(euse) d'une mutation héréditaire du gène NUDT15 (un gène participant à la dégradation d'Imuran dans l'organisme), vous êtes exposé(e) à un risque supérieur d'infections et de chute des cheveux, et votre médecin pourra dans ce cas vous prescrire une dose inférieure.

Immunosuppresseur

• Traitement des patients ayant subi une transplantation d'organe
• Arthrite rhumatoïde grave
• Lupus érythémateux disséminé
• Dermatomyosite/polymyosite
• Hépatite chronique active auto-immune
• Pemphigus vulgaris
• Polyartérite noueuse
• Anémie hémolytique auto-immune
• Purpura trombocytopénique idiopathique réfractaire chronique

La substance active est l'azathioprine.

Les autres composants sont : Imuran mitis 25mg comprimés pelliculés : Lactose monohydraté, Amidon de maïs, Amidon prégélatinisé, Acide stéarique, Stéarate de magnésium. Pelliculage : Opadry Orange 06B230003. Voir aussi la rubrique 2 'Imuran contient'. Imuran 50mg comprimés pelliculés : Lactose monohydraté, Amidon de maïs, Amidon prégélatinisé, Acide stéarique, Stéarate de magnésium, Hypromellose, Polyéthylèneglycol 400. Voir aussi la rubrique 2 'Imuran contient'.

Autres médicaments et Imuran:

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent influencer l'action de l' Imuran ou vice et versa.

Pour cette raison, vous informerez votre médecin des autres médicaments que vous employez, tels que :

• pénicillamine ;

• inhibiteurs de l'enzyme de conversion, captopril, énalapril ;

• cimétidine ;

• indométhacine ;

• triméthoprime/sulfaméthoxazole ;

• allopurinol, oxipurinol, thiopurinol ou d'autres inhibiteurs de la xanthine oxydase, comme le fébuxostat;

• warfarine ;

• olsalazine ou mésalazine,

• sulfasalazine, ou balsalazide ;

• ribavirine ;

• méthotrexate ;

• les vaccins ;

• infliximab;

Avant une intervention chirurgicale, informez l'anesthésiste que vous prenez de l'azathioprine car les relaxants musculaires utilisés lors de l'anesthésie peuvent interagir avec l'azathioprine.

Si vous allez subir une opération chirurgicale (puisque les médicaments comme la tubocurarine ou la succinylcholine utilisés en tant que relaxants musculaires pendant les opérations peuvent interagir avec Imuran). Vous devez informer votre anesthésiste de votre traitement par Imuran avant l'intervention chirurgicale.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'incidence des effets indésirables peut varier en fonction de l'indication.

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

 infections virales, mycosiques et bactériennes chez des patients transplantés traités par azathioprine en association avec d'autres immunosuppresseurs ;

 diminution de la fonction médullaire : leucopénie (diminution du nombre de globules blancs).

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

 thrombocytopénie (diminution du nombre de thrombocytes) ;

 nausées.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

 infections virales, mycosiques et bactériennes chez d'autres populations de patients ;

 anémie ;

 cholestase gravidique, qui peut provoquer des démangeaisons intenses, en particulier sur les mains et les pieds.

 réactions d'hypersensibilité, nodules cutanés ;

 pancréatite (inflammation du pancréas) ;

 choléstase (arrêt de l'écoulement de la bile) et une détérioration des tests de la fonction hépatique.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 tumeurs comme des lymphomes non-Hodgkiniens, des cancers de la peau (mélanomes et non-mélanomes), des sarcomes (Kaposi et non-Kaposi), le cancer du col de l'utérus in situ, la leucémie myéloïde aiguë et la myélodysplasie (diminution du nombre de globules sanguins), différents types de cancer, y compris du sang, des ganglions et de la peau ;

 agranulocytose (diminution importante de certains globules blancs), pancytopénie (diminution du nombre de globules sanguins), anémie aplastique (anémie due à une insuffisance cellulaire de la moelle osseuse), anémie mégaloblastique et insuffisance de la moelle osseuse ;

 atteinte hépatique potentiellement fatale ;

 alopécie (perte des cheveux).

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

 lymphome hépatosplénique à lymphocytes T ;

 réaction cutanée sévère, par exemple : formation de vésicules (ampoules) et/ou desquamation (peau qui pèle) ;

 pneumonie réversible (infection des poumons) ;

 colite (inflammation du côlon), diverticulite (inflammation d'un diverticule) et perforation intestinale chez des patients transplantés ;

 problèmes intestinaux provoquant diarrhée, douleur intestinale, constipation, nausées et vomissements.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 syndrome de Sweet (également connu sous le nom de dermatose aiguë fébrile neutrophilique) ;

 photosensibilité (sensibilité à la lumière ou au soleil) ;

 Pellagre (manque de vitamine B3 (niacine)) associée à une éruption cutanée pigmentée, à des diarrhées ou à des pertes de mémoire.

 Lésions hépatiques graves potentiellement mortelles (comme les lésions hépatiques, l'hypertension portale non cirrhotique, la maladie vasculaire portosinusoïdale), en particulier chez les patients qui reçoivent un traitement à long terme . Informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : jaunissement de la peau et du blanc des yeux (ictère), propension aux ecchymoses, inconfort intestinal, perte d'appétit, fatigue, nausées ou vomissements.

Ne prenez jamais Imuran :

Si vous êtes allergique à l'azathioprine (la substance active contenue dans Imuran), à la mercaptopurine (un médicament similaire à l'azathioprine), ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Imuran :

• si vous êtes allergique à la 6-mercaptopurine (un médicament similaire à l'azathioprine);

• si vous présentez un déficit héréditaire en TPMT (thiopurine méthyltransferase);

• si vous souffrez du syndrome de Lesh-Nyhan;

• si vous souffrez d'insuffisance au niveau des reins et du foie;

• si vous avez eu la varicelle ou le zona.- si vous prenez de l'allopurinol, de l'oxipurinol, du thiopurinol ou d'autres inhibiteurs de la xanthine oxydase, tels que le fébuxostat (principalement utilisé pour traiter la goutte);

• si vous allez subir une opération chirurgicale (puisque les médicaments comme la tubocurarine ou la succinylcholine utilisés en tant que relaxants musculaires pendant les opérations peuvent interagir avec Imuran). Vous devez informer votre anesthésiste de votre traitement par Imuran avant l'intervention chirurgicale;

• si vous avez eu une hépatite B (maladie du foie provoquée par un virus);

• si vous avez récemment reçu ou devez recevoir un vaccin. Si vous utilisez Imuran, vous ne pouvez pas recevoir de vaccin vivant (par exemple, vaccin contre la grippe, la rougeole, BCG, etc.), sauf si votre médecin considère que vous pouvez le recevoir en toute sécurité. En effet, vous pourriez contracter une infection à cause de certains vaccins si vous les recevez pendant le traitement par Imuran.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si au cours du traitement par Imuran vous constatez que vous êtes enceinte, contactez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Imuran. Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous présentez des démangeaisons intenses, sans éruption cutanée, pendant votre grossesse. Vous pouvez également présenter des nausées et une perte d'appétit simultanément aux démangeaisons, ce qui indique que vous souffrez d'une affection dénommée cholestase gravidique (qui affecte le foie au cours de la grossesse). Cette affection pourrait avoir des effets néfastes sur l'enfant à naître.

Transplantation

• Dose initiale: 5 mg/kg de poids corporel/jour
• Dose d'entretien: 1 - 4 mg/kg de poids corporel/jour

Autres indications

• Dose initiale: généralement 3 mg/kg de poids corporel/jour
• Dose d'entretien: 1 - 3 mg/kg

Mode d'administration