Norlevo Comp 1 X 1,5mg

La contraception d'urgence est une méthode occasionnelle ; elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière. La contraception d'urgence ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas, surtout si la date du rapport non protégé est incertaine. En cas de doute (plus de cinq jours de retard de règles ou saignements anormaux à la date prévue des règles, symptômes de grossesse), il est impératif de vérifier l'absence de grossesse par un test de grossesse. Si la femme a déjà eu un premier rapport sexuel non protégé dans le même cycle qui date de plus de 72 heures, une fécondation liée à ce premier rapport sexuel est possible. Le traitement par NorLevo suivant un deuxième rapport sexuel pourrait être alors inefficace pour prévenir une grossesse. Des données limitées et non concluantes suggèrent que NorLevo ait une efficacité diminuée avec l'augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique 5.1). Chez toutes les femmes, le contraceptif d'urgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quel que soit le poids corporel ou l'IMC de la femme. En cas de survenue d'une grossesse après la prise de NorLevo la possibilité d'une grossesse ectopique devra être envisagée. Le risque absolu de grossesse ectopique est faible car NorLevo empêche l'ovulation et la fécondation. La grossesse ectopique peut continuer malgré l'apparition de saignements utérins. En conséquence, NorLevo est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine). NorLevo n'est pas recommandé en cas d'atteinte hépatique sévère. Les syndromes de malabsorption sévère, par exemple une maladie de Crohn, peuvent diminuer l'efficacité de NorLevo. Des cas d'événements thromboemboliques ont été rapportés avec la prise de NorLevo. La possibilité d'une survenue d'un événement thromboembolique doit être prise en compte chez les femmes ayant d'autres facteurs de risque thromboemboliques préexistants, et en particulier des antécédents personnels ou familiaux suggérant une thrombophilie. Après la prise de NorLevo, les règles sont habituellement normales en abondance et surviennent en général à la date prévue, mais il existe parfois une avance ou un retard de quelques jours. Il est recommandé de consulter un médecin pour mettre en route ou réadapter une contraception régulière. Dans le cas où les règles ne surviendraient pas à la fin de la plaquette de contraceptif oral suivant la prise de NorLevo, il faut éliminer la possibilité d'une grossesse. Il n'est pas recommandé d'utiliser plusieurs fois NorLevo au cours d'un même cycle menstruel en raison du taux élevé d'hormones pour la patiente et de la possibilité de perturbations importantes du cycle menstruel. On conseillera à la femme ayant recours à l'utilisation répétée de la contraception d'urgence, de choisir une méthode contraceptive à long terme.

Contraception d'urgence dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.

Comprimé. Comprimé blanc, rond, biconvexe, avec le code NL 1.5 gravé sur une face.

Chaque comprimé 1,5 mg de lévonorgestrel. Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 90,90 mg de lactose monohydraté.

Liste des excipients : Lactose monohydraté, Amidon de maïs, Povidone, Silice colloïdale anhydre, Stéarate de magnésium.

Autres médicaments et NorLevo 1,5 mg comprimés

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou médicaments à base de plantes.

Certains médicaments peuvent empêcher NorLevo d'agir correctement. Si vous avez utilisé l'un des médicaments mentionnés ci-dessous au cours des 4 dernières semaines, NorLevo peut être moins approprié pour vous. Votre médecin peut vous prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin (DIU-Cu). Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de NorLevo : - les barbituriques et autres médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (primidone, phénytoïne et carbamazépine, par exemple) - les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine, rifabutine, par exemple,) - un traitement contre l'infection à VIH (ritonavir, éfavirenz) - un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (griséofulvine) - les préparations à base de plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

NorLevo peut également influer sur la façon d'agir d'autres médicaments dont : - un médicament appelé ciclosporine (il déprime le système immunitaire).

NorLevo ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments contenant de l'ulipristal acétate.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Effets indésirables très fréquents (affectent plus d'1 utilisatrice sur 10):  vertiges, maux de tête  nausées, douleurs abdominales  sensation de tension des seins, retard des règles, règles abondantes, saignements, douleurs de l'utérus  fatigue

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisatrices sur 100) :  diarrhée, vomissements  règles douloureuses

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à base des données disponibles) :  des cas d'événements thromboemboliques (coagulation du sang) ont été rapportés après la mise sur le marché.  des réactions allergiques comme un œdème de la gorge et du visage et une éruption cutanée peuvent se produire après avoir pris ce médicament.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.

si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Ce médicament ne peut interrompre une grossesse en cours. En cas d'échec de cette contraception avec poursuite de la grossesse, les résultats d'études épidémiologiques indiquent que les progestatifs n'entraînent pas de risque malformatif chez le fœtus. En cas de prise de lévonorgestrel supérieure à 1,5 mg, on ne connaît pas les conséquences chez l'enfant. Allaitement Le lévonorgestrel est excrété dans le lait. Il est donc recommandé d'allaiter juste avant de prendre le comprimé de NorLevo 1,5 mg et de ne pas allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de NorLevo 1,5 mg. Pendant cette période, si les femmes tirent leur lait, celui-ci doit être jeté. Fertilité Un retour rapide à la fertilité est probable après la prise de NorLevo en contraception d'urgence ; par conséquent, une contraception régulière doit être poursuivie ou initiée dès que possible après la prise de NorLevo afin de prévenir la survenue ultérieure d'une grossesse. L'expérience clinique ne révèle aucun effet sur la fertilité chez les humains après la prise de lévonorgestrel. De même, les études précliniques ne montrent pas d'effet délétère sur la fertilité chez les animaux (voir rubrique 5.3).

Posologie : Le traitement nécessite la prise d'un comprimé. L'efficacité du traitement est d'autant plus grande qu'il est mis en route rapidement après le rapport non protégé. C'est pourquoi le comprimé doit être pris le plus tôt possible, si possible dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé, et dans les 72 heures (3 jours) au plus tard après le rapport.

NorLevo 1,5 mg peut être pris à n'importe quelle période du cycle.

Mode d'administration : Voie orale.